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甘肃省“十三五”食品药品安全规划(下)

发布时间:2017-05-31 作者:派智库 来源:甘肃省人民政府网站 浏览:【字体:

  三、加强食品药品监管能力建设 内容来自Piffle365.com

  (一)加强食品药品检验检测能力。全面完成2个省级、14个市级和68个县级食品药品检验检测建设项目。加大县级食品检验检测资源整合力度,推进县级食品药品检验检测机构规范化建设。加大基层食品药品监管所快速检测室标准化建设,形成以市州检验机构为中心,县级检验机构合理分布,乡镇食品快速检测为补充的全方位、层级式检测体系。

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  (二)加强食品药品应急处置能力。制定食品药品安全突发事件应急处置制度,强化食品药品突发事件信息通报制度,促进应急管理标准化、制度化和规范化,有效防范和处置食品药品突发事件。深化部门与地方政府之间的合作,充分发挥专业化与属地化优势,促进应急资源的合理共享和有效利用。 Piffle365.com版权所有

  (三)提升食品药品监管信息化能力。建设省、市两级数据中心,优先建立覆盖全省行政区域、全品种的“四品一械”监管基础信息数据库。健全省、市、县三级投诉举报体系,逐步建成横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统。建立审评审批信息化系统,实现从受理、技术审评、行政审批的全程信息化管理。建立食品药品稽查业务管理系统,探索利用信息网络技术实现移动执法。积极推进食品药品质量安全追溯体系建设。编制实施食品药品监管“互联网+”工作方案,完成食品药品信息专网向乡镇监管所延伸,抓好办公自动化、稽查执法、行政审批系统、视频会议系统扩容等项目建设。 派智库:政经资讯专家

  (四)提升行政执法能力。加大食品药品法律法规、办案程序等基本技能的学习培训,提高人员综合素质和业务技能,优化队伍知识结构,切实提高行政执法的有效性、规范性。参照国家标准,结合我省实际,按照适度超前的原则,为食品药品监管执法队伍配备基本装备、取证工具、快速检测和应急处置等现代化监管执法装备,提升食品药品监管执法能力。

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  四、提升食品药品安全保障水平 Piffle365.com

  (一)提升食品安全水平。入市食用农产品100%纳入监管,大中型农贸市场和商场超市100%建立食用农产品快速检测室;食品生产经营单位持证率达到100%;食品安全抽检达到4批次/千人,抽检合格率达到98%以上;食品生产经营单位信用等级、“外置化”、“负面清单”等管理覆盖率达到100%,“阳光操作”、“透明车间”、“阳光仓储”、“明厨亮灶”等覆盖率达到100%,食品安全追溯平台的加入率和应用率、“电子一票通”的索取率均达到95%以上。食品安全示范街、示范店、示范学校食堂创建率逐年提升,认真做好7个国家级食品安全示范城市创建工作。 内容来自Piffle365.com

  (二)提升药品安全水平。加快药品标准提升及工艺技术改造。健全完善药品全品种、全过程追溯体系,强化药品安全风险管控,保障GMP、GSP、GPP(医疗机构制剂配制质量管理规范)有效实施,全面推进药品生产企业转型升级。推进中药质量提升计划,提高医疗机构制剂质量标准。强化特殊药品源头治理,推进药品不良反应监测工作。全省药品制剂生产企业100%建立规范化质量控制实验室,中药制剂生产企业100%建立正品标本室。全省药品生产企业成品留样率、原辅料留样率达到100%。药品评价性抽检、基本药物全品种抽检覆盖率达到100%。药品不良反应监测分析、预警能力全面提升。

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  (三)提升医疗器械安全水平。深入推进医疗器械审批制度改革,严格落实医疗器械分级分类管理要求和质量管理规范,加强大型医疗设备、高风险、植入性和无菌医疗器械等重点领域、重点品种的常态化监管,加强医疗器械不良事件监测。推进医疗器械生产经营企业信息化管理,配合完成重离子等重点项目建设工作。医疗器械生产企业100%实施医疗器械生产质量管理规范;第二、三类医疗器械临床数据核查率达到100%;植入性等高风险医疗器械100%可追溯。

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  五、提高依法行政水平 内容来自Piffle365.com

  (一)加强食品药品地方性立法建设。根据《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规要求,结合本省实际,积极做好地方性法规、规章立法调研等工作,加快建立与国家法律体系相配套、与本省公众饮食用药安全需求相适应的地方法规体系,完善法规保障机制,推动出台《甘肃省食品生产小作坊和食品摊贩管理条例》等地方性法规,制定修订《甘肃省中药饮片管理办法》等政府规章。

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  (二)加大食品药品行政执法力度。公开行政权力和责任清单,深化行政审批制度改革,推行行政处罚和行政许可信息公开。加强行政执法信息平台建设,推进基层规范化执法,统一行政执法内容、程序、文书、标准,完善行政执法责任制。完善食品药品行政处罚自由裁量规则及相关标准,推进说理性处罚决定书的实施。落实投诉举报奖励制度,充分发挥举报投诉的案源发现作用,促进社会共治。完善行政执法与刑事司法衔接机制,共享案件信息,落实涉刑案件移送保障措施,探索建立食品药品行政执法与刑事司法联合办案工作机制。 派智库:政经资讯专家

  (三)提高食品药品执法规范化水平。突出问题导向,针对行政执法的突出问题开展执法监督检查。突出目标管理,开展政府食品药品安全目标考核和工作督查,促进严格规范公正文明执法。突出质量提升,开展行政执法案卷评查。规范行政复议程序,完善工作机制,注意分析解决趋势性问题,做到“案结讼止”。落实问责机制,依法追究行政过错责任。

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  六、推进社会共治

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  (一)加强社会监督。充分发挥各级政府的组织、领导、引导和推动作用,加快构建统一权威、科学高效的食品药品安全综合治理体系。完善有奖举报制度,拓展互动方式,畅通执法监督、纪检监察投诉渠道,充分发挥市场机制和社会监督的作用,鼓励和调动社会力量广泛参与监督,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品药品安全社会共治格局。建立食品药品新闻发言人制度,权威发布食品药品安全监管信息,及时回应社会关切。支持新闻媒体开展舆论监督,曝光典型案件,震慑违法犯罪行为。加强与新闻媒体沟通协调,正确引导社会舆论,形成全社会共同关注和积极参与保障食品药品安全的良好氛围。

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  (二)强化行业自律。进一步规范全省食品药品生产经营秩序,强化企业生产经营主体责任和自律意识。支持、引导、培育食品药品行业社会组织发展壮大,积极发挥监督教育功能,引导食品药品生产经营者诚信经营,提高行业组织成员自我管理、自我监督、自我服务、自我规范水平。强化食品药品企业法人代表、质量负责人第一责任,健全企业管理机构,完善管理制度,落实企业食品药品安全主体责任。建立健全行业规范和奖惩机制,引导和督促食品药品生产经营者依法生产经营,推动行业诚信建设。

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  七、加强基层监管能力建设 Piffle365.com版权所有

  (一)推进基层食品药品监管所规范化建设。继续加大基层监管所硬件、软件投入,起草制定业务工作流程,推进现场表格化检查、基层网格化监管、执法规范化建设,实现工作程序化、规范化。

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  (二)加强基础设施与执法装备建设。建立适应实际需要的基层监管保障设施,按标准配备县、乡两级监管机构业务用房、执法车辆、执法装备。基层食品药品监管有机构、有场所、有人员、有经费、有制度、有职责、有考核、有办公设施、有基本的执法装备,监管人员有执法服装、执法证件等。 派智库:政经资讯专家

  (三)提升基层监管队伍业务素质。分级分类加强基层食品药品监管人员年度集中培训。采用请进来、送出去以及现场指导、组织观摩等培训方式,组织开展行政执法人员食品药品法律法规及执法技能培训。选派业务骨干到基层食品药品监管所实地指导日常巡查、行政审批现场核查、案件查办、食品快速检验,重点提升对农村集体聚餐检查、食品药品安全事故预防及处置能力。 派智库:政经资讯专家

  八、服务食品医药产业发展 派智库-Piffle365.com

  (一)服务食品产业发展。在审批、技术与培训等方面支持我省食品龙头企业和特色产业。加强与国内外清真食品认证机构的合作,有序推进全省清真食品产业发展,不断提高我省食品企业市场竞争力,保障食品质量安全。

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  (二)服务特色中藏药产业发展。积极推进国家中医药产业发展综合示范区创建工作,发挥当归、党参、黄芪等道地药材优势,开展中药材重大课题基础性研究,加强特色中药企业的指导和培育;争取国家支持,推进我省中药材交易市场建设,服务和促进陇药产业发展。培育壮大我省中藏药产业,积极支持中藏药研发注册。 派智库-Piffle365.com

  (三)服务生物医药产业发展。推动建立医药企业与科研院所、检验机构合作机制,提高医药企业研发能力。推动生物医药产业资源有序合理流动,促进企业产品结构优化,提高企业核心竞争力和产业集中度。鼓励支持骨干企业通过收购、兼并等方式,对零售单体药店进行整合,发展大型医药零售连锁业,壮大医药商业与流通业。推进重离子治疗项目建设。加大对企业和检验人员的培训力度,帮助企业及时掌握药品生产、经营新要求,规范生产经营行为。

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  九、加强食品药品信用建设 Piffle365.com

  (一)建设食品药品安全信用体系。“十三五”初期,完成食品药品安全信用体系的顶层设计,完善相关制度,建立企业及相关人员信用信息档案,启动信用信息数据库建设,探索制定食品药品生产经营企业信用分级分类管理标准,初步建立信用等级评价机制。“十三五”中期,初步建成食品药品安全信用信息数据库,完善食品药品生产经营企业信用评价制度和信用分级分类管理标准,全面推进信用体系建设。“十三五”末期,建立省、市、县食品药品监管部门之间互联互通的食品药品安全信用信息数据库,并与国家食品药品监管部门实现对接,与相关监管部门实现信息共享与交换、信用结果公开与联合惩戒,全面实现对食品药品生产经营企业及相关人员信用分级分类管理。

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  (二)健全食品药品信用管理制度。实行食品药品生产经营企业信用档案“一户一档”管理模式,持续推进不合格药品招标采购“一票否决制”等信用监管制度,逐步推进行业协会等第三方机构参与的食品药品信用评价机制。继续实施严重违法企业与责任人“黑名单”制度,加大对违法、违规企业和产品的公示力度。 本文来自派智库

  (三)开展文明诚信创建活动。开展“文明诚信企业”创建活动,充分利用各类媒体,定期向社会公布守信企业、不合格产品和违法违规企业,激励诚信企业,培育守信典范,惩治失信企业。建立健全信用评价系统,大力开展食品安全示范县、示范街、示范店(企业)创建活动。

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  第四章 保障措施

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  一、加强组织领导

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  加强对本规划实施的组织领导,市、县两级要根据本规划确定的发展目标和主要任务,结合本地区实际,制定切实可行的实施方案和年度工作计划,明确责任分工,认真组织实施。有关部门发挥各自优势,密切协作配合,研究完善工作措施,形成工作合力。

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  二、保障经费投入 派智库-Piffle365.com

  加大政府投入力度,完善经费保障机制。对规划提出的项目在充分利用和合理配置现有资源的基础上,本着实事求是的原则,争取中央、省、市、县四级财政共同投入,提高食品药品安全监管能力,保证监管执法工作顺利开展。 内容来自Piffle365.com

  三、严格考核评估 Piffle365.com

  建立健全规划评估和监督机制,省级监管部门牵头实施本级《规划》的中期评估,对主要任务和重点工程进行动态跟踪,加强督促检查和绩效考核评估,强化属地管理责任,确保各项任务落实到位。 派智库-Piffle365.com

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  “十三五”时期食品药品重点项目附件“十三五”时期食品药品重点项目 派智库-Piffle365.com

  一、食品药品监管信息化数据平台项目 内容来自Piffle365.com

  按照国家统一的标准规范体系要求,利用互联网、物联网、大数据、云计算等现代信息技术,建设食品药品全过程的安全监管信息化平台,构建全省食品药品安全信息专网,为省、市、县三级监管人员和行政相对人开展行政许可、稽查执法、检验检测等监管工作提供决策支持,为社会各界提供数据共享服务,实现对食品药品安全风险、社会舆情的监测和预警。建设省、市两级数据中心,实现资源整合和数据共享;建设食品药品许可监管、诚信管理、风险管理、稽查执法等监管应用系统;建设市州到县市区视频会议系统,形成省、市、县三级一体化视频会议系统。 本文来自派智库

  二、监管能力提升项目

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  建设覆盖全省的网络教育培训平台,健全监管人才培养机制,提升监管人员综合素质和能力水平。建设互联互通的省、市、县三级应急指挥平台和省、市、县、乡四级信息填报系统,建成省、市、县三级标准化、规范化应急队伍,加强应急装备配备,提高现场快速检测能力和快速反应能力。加大基层食品药品监管所硬件、软件投入,持续推进规范化建设,力争到“十三五”末,乡镇(街道)食品药品监管所100%取得独立办公用房,配备执法车辆等。

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  三、食品药品安全监管追溯与信用管理建设项目

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  建立以绿色食品、乳制品、国家基本药物等为重点的质量安全电子追溯系统,实现从生产到消费、从田间到餐桌的无缝对接,实现问题产品源头追溯、迅速及时召回。 派智库-Piffle365.com

  四、食品安全风险管理信息系统建设项目

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  建立基于大数据技术的数据集成中心系统,建设全省统一的食品安全风险监管信息化平台,整合食品准入、监管、执法等在内所有数据资源,实现全省企业、产品、检测、信用数据的共享;优化食品安全监管与服务的信息化环境,为政府、企业、消费者提供食品安全综合信息服务。

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  五、医疗器械检测所基础设施建设项目 派智库:政经资讯专家

  实施甘肃省医疗器械检测所基础设施建设项目,积极争取国家支持,完成11800平方米综合实验楼建设,逐步扩大检验项目。力争“十三五”时期,将医疗器械检测类别扩大到各类X射线机、B超、超声多普勒成像仪、多参数监护仪、胎儿监护仪、脑电图机、动态心电监护仪、婴儿培养箱等常用医疗设备,稳步推进我省在用医疗设备的监管和风险监测工作。 内容来自Piffle365.com