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山东省食品药品安全“十三五”规划(2016—2020年)(上)

发布时间:1970-01-01 作者:派智库 来源:山东省人民政府网站 浏览:【字体:

  为全面提升我省食品药品(含食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械,下同)安全水平,按照国家和省委、省政府总体部署,依据国家食品、药品安全规划(2016-2020年)和《山东省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

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  一、发展现状与形势 本文来自织梦

  “十二五”期间,全省各级各部门按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”(简称“四个最严”,下同)要求,扎实推进“食安山东”建设,食品药品安全形势总体稳定向好,整体工作走在全国前列。 copyright dedecms

  (一)发展现状。食品药品安全监管体制改革深入推进,省、市、县三级全部建立行政监管和稽查执法机构。食品安全综合协调机制进一步健全,农产品、林产品、水产品质量安全监管得到加强,公安部门建立专门食品药品安全犯罪侦查机构。法规标准体系不断完善,制修订一系列地方性法规、政府规章和食品药品国家、地方标准。在全国率先建立食品抽检监测计划、资金、信息“三统一”管理机制,食品抽检样本量达3.4份/千人,食品、药品抽检合格率分别保持95%和98.5%以上。深入开展“执法能力提升年”活动,实施办公业务用房、执法装备标准化建设和“智慧监管”工程。“食安山东”建设开局良好,示范创建和品牌引领行动成效显著。加大科普宣传力度,发挥新闻媒体、专家、社会组织和公众作用,多元参与格局初步形成。 本文来自织梦

  (二)存在问题。食品药品安全仍处于风险凸显期、问题易发期,风险向源头前移。产业规模化、集约化程度低。县级监管体制机制尚需理顺。基层监管执法条件和保障水平落后。队伍专业化程度不高,专职检查员和审评员匮乏。风险管理机制有待完善,全过程风险防控体系尚未形成。公众、社会组织等力量仍未充分激发,部门协同监管水平有待提高。

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  (三)面临机遇。党中央、国务院将食品药品安全工作作为重大民生工程、民心工程纳入公共安全体系,习近平总书记指出要用“四个最严”确保人民群众“舌尖上的安全”。健康中国建设加快推进,食品药品产业供给侧结构性改革不断深入,呈现集约化、标准化、品牌化发展态势。公众健康意识和监督意识不断增强,媒体监督作用日趋明显,社会共治格局加快形成。 内容来自dedecms

  二、指导思想、基本原则与发展目标 本文来自织梦

  (一)指导思想。

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  全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,严格落实“四个最严”要求,深入实施食品安全战略,以落实“党政同责”和“四有两责”为主线,以“食安山东”建设为统领,坚持依法监管、科学监管、全程监管,加快建成严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系,有力推动食品药品产业健康发展,切实保障人民群众饮食用药安全。

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  (二)基本原则。

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  1.监管为民,服务发展。牢固树立以人民为中心的发展理念,创新政府管理,提升监管效能,使人民群众在食品药品安全的共建共享中有更多获得感。正确把握安全与发展、监管与服务的关系,坚持放管结合、优化服务,着力推动食品医药产业持续健康发展。 织梦内容管理系统

  2.依法治理,科学监管。强化法治理念,健全法规体系,规范执法行为,加强执法监督,积极推进科学立法、严格执法,推动全行业守法。创新监管方式,完善标准规范,强化事中事后监管,加强现代技术手段运用,着力推进监管标准化、专业化、信息化。

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  3.预防为主,全程控制。坚持关口前移,强化源头治理,完善风险防控机制,及时消除安全隐患。坚持产管并重,加快建立健全最严格的覆盖生产、流通、消费各环节的监管制度,形成覆盖从农田到餐桌、从实验室到医院全过程的监管网络。

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  4.落实责任,社会共治。贯彻“党政同责”“四有两责”要求,深化食品药品监管体制改革,进一步落实政府属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任。鼓励和调动社会各方力量广泛参与食品药品安全工作,加快形成政府监管、企业自律、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。 织梦好,好织梦

  (三)发展目标。 内容来自dedecms

  到“十三五”末,建立与我省产业发展和监管需求相适应、统一权威的食品药品安全现代治理体系。食品药品安全“四有两责”要求全面落实,法规标准体系更加健全,监管执法网络更加严密,监管方式方法更加科学,抽检监测更加全面,突出问题得到更有效解决。产业标准化、集约化水平进一步提升,质量管理规范全面实施,产业素质明显增强。食品药品安全水平、治理能力、产业发展水平和人民群众满意度明显提高,“食安山东”建设目标基本实现,我省成为全国食品药品最安全、最放心的地区之一。

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  主要指标 本文来自织梦

  1.食品抽检合格率达到96%以上,药品抽验合格率达到98%以上。

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  2.食品(食用农产品)抽检量达到5份/千人·年;药品在产品种、经营使用单位全部纳入抽验范围;第二、三类医疗器械在产品种抽验覆盖率达到50%。 dedecms.com

  3.食品安全风险监测覆盖率达到90%以上。

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  4.“三品一标”产地认定面积占同类农产品产地面积60%以上。

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  5.高效低毒低残留农药使用量占总使用量68%以上,允许使用的高毒农药在土壤消毒、仓储等用量占到2%以下。

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  6.80%以上市、县(市、区)创建成为省级以上食品安全城市和食品安全先进县(市、区),132个涉农县(市、区)全部创建成为省级以上农产品质量安全县。 dedecms.com

  7.主要食品品种信息追溯覆盖率达到90%。

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  8.食品药品监管人员数占常住人口比重达到3人/万人。 dedecms.com

  9.省级食品检验检测能力保持全国领先,检验项目范围实现食品安全国家标准全覆盖;省级和口岸药品检验机构具备中国药典全项检验能力;医疗器械检验项目范围覆盖85%以上国家(行业)标准。市级满足辖区监管的技术保障需求,县级资源整合全部完成。 织梦好,好织梦

  10.食品药品基层监管机构建设标准化配备率达到95%。

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  三、主要任务与重点工程 内容来自dedecms

  (一)完善统一权威的监管体系。 内容来自dedecms

  1.深化监管体制改革。加快完善统一权威的食品药品监管体制,保证监管的独立性、专业性和系统性,确保各级监管机构有足够的资源和力量有效履行职责。完善省、市、县三级事权划分,加快构建主体明确、运行高效的责任体系。加强对地方党政领导班子考核和政府目标责任制考核,建立完善对地方政府、监管部门的责任考核、追究制度,注重考核评价结果运用,推动落实食品药品安全党政同责。各级党委政府切实履行属地管理责任,加大政策保障、经费支持力度,确保实现有岗位、有职责、有人员、有手段的“四有”目标。 织梦内容管理系统

  专栏一 基层监管机构标准化建设工程 织梦内容管理系统

  1.基础设施标准化建设项目。落实国家食品药品监管总局《食品药品监管乡镇(街道)派出机构办公业务用房建设指导意见》要求,加强乡镇(街道)派出机构基础设施建设。到“十三五”末,乡镇(街道)派出机构业务辅助用房标准化配备率达到95%。

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  2.执法基本装备标准化建设项目。落实国家食品药品监管总局《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》要求,加强基层基本装备配备。到“十三五”末,市、县两级执法基本装备标准化配备率达到100%,乡镇(街道)派出机构执法基本装备标准化配备率达到95%。

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  2.完善综合协调体制。充分发挥各级食安委统一领导和食安办综合协调、牵头抓总作用,健全食安、农安、公安“三安联动”机制,搭建部门协作平台,完善部门间信息通报、形势会商、风险交流、协调联动等制度。完善区域间合作机制,加强联动执法、应急处置、安全追溯、检验检测、风险防控等方面合作,联合打击跨区域食品药品安全违法犯罪行为。 织梦好,好织梦

  3.加强人才队伍建设。根据食品药品产业发展和监管工作需求,以能力建设为核心,加快专业化、职业化监管人才队伍建设,努力建设一支规模适度、结构合理、业务精湛的监管队伍。改革完善食品药品专业人才集聚、使用、培养、评价、激励等制度,探索实施更加开放灵活的人才政策。引进一批食品药品审评核查、检验检测等领域高层次领军人才、紧缺人才。加快提升食品药品安全监管队伍素质能力,加强与高等院校、研究机构的技术交流与合作,建设专业化教育培训基地,搭建覆盖全系统的网络教育培训平台。 copyright dedecms

  专栏二 人才队伍建设工程

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  1.领军人才建设项目。推进与高等院校、研究机构的合作交流,加快引进培养高层次领军人才、紧缺人才,重点在检验检测、审评认证、不良反应监测等领域培养2-3名有突出贡献的中青年专家、20-30名学科带头人和5-8个科研创新团队。

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  2.职业化检查员队伍建设项目。建立一支适应产业发展和监管需要的食品药品检查员队伍,加强检查员教育培训、管理和监督。省、市两级加强监测力量,县级食品药品监管部门应配备专职人员负责报告和监测工作。

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  3.基层监管人才队伍建设项目。到“十三五”末,基层监管机构人员到岗率达到95%以上,重点充实乡镇(街道)派出机构监管力量。建立基层骨干队伍常态化培训机制,建设一支高素质、复合型的基层监管队伍。 织梦内容管理系统

  4.专业素质提升项目。建设监管能力实训基地和检验检测技能培训基地,各类监管人才年度专业培训比例达到100%,处级以上干部年均脱产培训不低于110学时,科级以下干部和专业技术人员不低于90学时,乡镇(街道)工作人员不低于40学时。 内容来自dedecms

  5.人才结构优化项目。到“十三五”末,本科以上学历人员达到食品药品监管队伍总人数的75%以上,具有食品、药品、医疗器械、法学等相关专业背景的人员比例提高10个百分点。

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  4.推进政府管理创新。坚持放管结合、管服并重,加快转变政府职能,加大简政放权力度,提升便民服务水平。深化行政审批制度改革,动态调整食品药品行政审批事项目录清单、权力清单、责任清单,承接国家下放审批事项。优化审批流程,实施全程网办,建立资源优化配置、责权分配清晰、运转高效有序的审评审批体系。加快构建事中事后监管体系,健全事中事后监管制度,大力推行“双随机”抽查机制,全面实施模块化、规范化、痕迹化监管和分级分类分层监管。支持社会组织和第三方机构参与事中事后监管。编制公共服务事项目录和服务指南,推行“互联网+政务服务”,不断提升公共服务水平。 织梦内容管理系统

  (二)加强食品安全全过程监管。

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  1.强化源头治理。持续开展食用农产品产地环境治理、农业面源污染防治,提升耕地质量,净化产业环境。综合运用项目扶持、资金补贴等方式,加快高标准农田建设,推动农业标准化、规模化、绿色化生产。进一步规范农药、兽药、肥料、饲料及饲料添加剂的生产、经营和使用,实行严格的农业投入品使用管理制度,有效控制农药、兽药、化肥使用量,建立高效低毒农药补贴制度,农药销售企业全面执行经营告知制度,督促规模生产经营主体落实生产记录、休药期制度。强化产地检验检疫、食用农产品上市前检测,严把产地准出关。 内容来自dedecms

  着力加强水产品质量安全整治,推进渔业规模化、组织化与标准化进程,建立完善水产品产地环境监测、病死水生动物无害化处理、水产品质量安全信息化管理、水产品质量安全突发事件应急处置等监管机制,保障初级水产品质量安全。 本文来自织梦

  加强对生猪定点屠宰企业和家禽屠宰企业的规范管理,严厉打击私屠滥宰、注水或注入其他物质、违法添加使用“瘦肉精”等行为。稳步推动屠宰企业改造升级,建设完善冷链物流配送体系。进一步规范病死畜禽无害化处理工作,建立乡(镇、街道)、村暂存,县级集中收集处理的处置体系,加强专业无害化处理厂建设,落实病死畜禽无害化处理补贴政策,将毛皮动物胴体纳入无害化处理和补贴范围。

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  进一步加大食用林产品质量安全监测力度,规范农药、化肥等投入品的使用,组织开展食用林产品质量安全专项行动,严厉打击在食用林产品生产过程中违法使用国家禁限用农药等行为。

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  专栏三 食用农产品源头治理工程 copyright dedecms

  1.产地环境治理项目。全面实施耕地质量提升计划,开展化肥农药使用量零增长行动,重点解决化肥过量施用、农药残留污染、禽畜粪便污染和重金属污染等问题。

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  2.农业投入品使用规范项目。大力推行农资连锁经营,开展放心农资下乡进村,实现农药经营告知、高毒农药实名购买、区域高毒农药限制经营使用、农药经营店整治标准化等农药监管4个100%。 3.农业标准化生产项目。完善农业地方标准体系,加强标准制修订工作,十大类农业地方标准和生产技术规范总数达到2600项。积极推进农业标准轻简化,做好农业地方标准实施应用。大力发展省级农业标准化生产基地,省级农业标准化生产基地达到1000家。 内容来自dedecms

  2.实施过程严管。

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  推行食品生产企业良好行为规范、危害分析与关键控制点(HACCP)体系、食品安全管理体系(GB/T22000),实行食品安全体系检查和质量安全受权人制度。完善食品召回制度,加强问题食品召回和处理过程的监督。实施食品生产加工小作坊“负面清单”和申报登记制度,引导小作坊提档升级、集中生产。加强对互联网销售食品等新生业态的监管,重点监督网络食品交易第三方平台落实审查、实名登记等管理责任,加强航空、铁路、邮轮、高速公路服务区、国境口岸等食品以及清真食品、地方特色食品监管。全面实施餐饮服务单位量化分级管理,深化“寻找笑脸就餐”活动,持续开展“清洁厨房”行动和“明厨亮灶”建设。强化对学校(含托幼机构)、养老机构、建筑工地等集体用餐单位食堂和中央厨房、集体用餐配送单位等高风险餐饮单位的规范和监管,推动实施远程视频监控。推进食品摊点定点定时经营,加强无证无照餐饮和食品摊点综合治理。进一步加强对特殊食品生产企业产品原料、配方工艺、生产过程等重点环节的监管。完善食品抽检监测计划、资金、信息“三统一”运行机制,逐步扩大食品(食用农产品)抽检监测覆盖面,提高问题发现率,加强抽检监测结果运用和不合格产品核查处置。加强承检机构管理,确保检验监测质量。

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  (三)推进“食安山东”品牌创建。

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  1.深入推进示范创建。按照“市市创、县县创”原则,深入开展食品安全城市和食品安全先进县创建,全面提升食品安全治理能力。扎实推进农产品质量安全县创建活动,探索建立独具地域特色的质量监管和农资监管模式,提高县域农产品质量安全监管水平,打造农产品质量安全省。深入推进出口农产品示范省建设。 dedecms.com

  专栏四 “食安山东”示范创建工程 copyright dedecms

  1.食品安全城市创建行动。2016-2018年,每年选取部分市开展省级食品安全城市创建,并择优推荐参加国家食品安全城市创建,每年选取部分县(市、区)开展省级食品安全先进县(市、区)创建。到2020年,全省至少有14个市、86个县(市、区)创建成为省级以上食品安全城市和食品安全先进县(市、区)。

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  2.农产品质量安全县创建行动。到2018年,涉农县(市、区)全部创建成为国家级或省级农产品质量安全县。到2020年,建设100处省级现代渔业示范园区,继续开展畜禽标准化示范场、现代畜牧业示范区、经济林标准化生产示范园创建。大力发展“三品一标”,用安全优质品牌农产品引领和带动农业标准化生产。 本文来自织梦

  3.病死畜禽无害化处理项目。建设完成病死畜禽专业无害化处理厂91个并全面运行,病死畜禽无害化处理率达到100%,实现行政区域全覆盖、收集体系全覆盖和大型规模养殖场全覆盖。

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  4.流通体系升级改造项目。规划建设和升级改造一批农产品批发市场、冷链加工配送中心和农贸市场,大中型商场超市、食用农产品批发市场、农贸市场食品检测开展率达到100%。

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  5.餐饮具集中消毒企业规范项目。餐饮具集中消毒企业100%达到《餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督工作规范》(国卫办监督发〔2015〕62号)的要求。

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  6.餐厨废弃物处理项目。全省所有设区市餐厨废弃物处理工程建成并运行。城市建成区有固定场所餐厨废弃物产生单位与餐厨废弃物收集运输企业依法签订收集运输协议比例不低于70%。 内容来自dedecms

  7.小作坊集中加工区建设项目。每个市建设1-2个食品生产加工小作坊集中加工区。 本文来自织梦

  8.全省县级公安机关明确机构和人员,负责打击食品药品安全犯罪。 织梦好,好织梦

  2.全力打造品牌方阵。深入开展品牌引领行动,实施分级、分类、分业态创建,形成产品、行业和区域品牌方阵,打造“食安山东”整体品牌。重点培育一批餐饮示范街区(集体食堂)、放心食品生产基地(园区)和流通示范单位(大型商超、农贸市场)。加强对示范品牌的动态管理和跟踪评价。 织梦内容管理系统

  专栏五 “食安山东”品牌建设工程 织梦好,好织梦

  1.品牌创建行动。围绕“十个一批”,在食品生产加工(包括食用农产品、林产品与初级水产品种植饲养)、流通与餐饮等环节开展各类品牌创建活动。到“十三五”末,创建“食安山东”示范企业850家、放心食品生产基地40个、流通示范单位5000家、餐饮服务示范单位(街区)3000家,“三品一标”认证数量达到14300个。 内容来自dedecms

  2.品牌推介行动。搭建宣传展示新平台,建设“食安山东”科普示范基地,开设一批有一定影响力、广泛知名度的“食安山东”电视栏目、报刊专栏和专题频道,加大宣传力度。推动“食安山东”标识在更大范围使用和传播。

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  3.推动产业优化升级。优化食品产业区域布局,推动产业集约化、规模化和标准化发展。督促食品企业建立质量管理和安全责任体系,加大质量安全保障投入,加强供应链管理和安全保障。鼓励支持食品生产企业升级和技术改造,发展食品直营加盟连锁、统一配送等现代经营模式,促进食品流通和餐饮服务经营业态多元化、规范化和现代化。鼓励支持现代化食品生产经营龙头骨干企业和品牌产品的发展,发挥示范引领作用。

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  (四)加强药品安全全过程监管。

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  加强药物研发环节监管,全面实施药物临床前研究、临床试验质量管理规范,强化临床试验数据核查,推行药物临床试验机构分级管理制度,提高药物研究质量水平。加强药品生产环节监管,严格落实药品生产质量管理规范,强化数据完整性核查;整合药品不良反应监测、监督检查、质量抽验、投诉举报及舆情监测等安全风险信息,强化药品风险研判,提高风险识别和防控能力;落实企业质量追溯主体责任,建立完善药品追溯体系。加强药品经营使用环节监管,严格实施药品经营质量管理规范,充分利用远程监控、电子监管等手段,加强药品供应链安全监管;鼓励药店连锁和品牌经营,支持医药第三方物流规模化发展;建立家庭过期失效药品回收奖励机制,完善废弃药品处置机制;加强执业药师继续教育,进一步规范执业药师执业行为,提升零售药店药学服务水平;加强中药材专业市场质量管理。加强监督抽验,建立随机抽样机制,实现药品生产经营各环节、全品种随机抽验,提高问题发现率和不合格药品核查处置率;以风险防控为导向,开展非国家药品质量标准检测项目等探索性研究。加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品监管,扩大药物滥用监测网络覆盖面,严防严控流弊风险。 内容来自dedecms

  实施医疗器械临床试验质量管理规范,推行第二、三类医疗器械产品注册与生产许可联合检查机制,完善抽样检验与申请人承诺相结合的核查制度。全面推行医疗器械生产质量管理规范,加强对国家和省重点监管医疗器械生产企业监督检查,建立医疗器械不良事件风险预警机制。严格落实医疗器械经营质量管理规范,加强对无菌和植入性医疗器械以及体外诊断试剂经营企业监督检查,建立冷链储运质量管理制度,完善网络经营及信息发布监测与监管机制,探索对医疗器械转让、融资租赁、售后服务等业态的监管模式。健全医疗器械抽验机制,规范抽样检验行为,提高抽验覆盖率。 内容来自dedecms

  全面实施化妆品生产质量管理规范,加快推进化妆品生产向标准化、规模化、集约化发展。建立化妆品生产企业重要原辅料登记制度,推动化妆品备案工作。规范化妆品经营行为,促进化妆品经营企业履行来源可追溯性责任,探索建立化妆品产品信息追溯体系。加强化妆品上市后管理,强化化妆品监督抽检。建立化妆品安全专家咨询委员会,发挥风险研判、安全性评估和技术咨询作用。 copyright dedecms

  (五)深化药品医疗器械审评审批制度改革。

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  1.提高审评审批质量。健全药品医疗器械审评质量控制体系,实施良好审评质量管理规范。健全审评工作技术标准,提高审评标准化水平。建立复审专家委员会,完善集体审评和专家复审工作机制。加强审评、查验能力建设,按照用好存量、增量适度、专兼结合的原则,建立专业化审评监测队伍和职业化检查队伍,探索建立专业人才引进培养、使用评价、分配激励机制,省级审评审批能力达到全国领先水平。严格实施临床试验质量管理规范,保证临床试验数据真实性、完整性。加强临床试验机构建设,完善考核激励机制,调动医疗机构、临床医师开展临床试验的积极性。探索建立临床研究型医疗机构、临床试验研究者队伍。

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  2.推进仿制药质量一致性评价。组织开展仿制药一致性评价实验方法研究,重点推动市场潜力大、临床急需品种的一致性评价工作。对通过一致性评价的品种,在招标采购、临床应用、医保报销等方面,加大扶持力度。强化政策引导扶持,支持省内重点药品企业开展一致性评价工作。加强对通过质量一致性评价品种的现场检查和监督抽验,持续保证药品质量和疗效。 本文来自织梦