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　　3.推进药品上市许可持有人制度试点。鼓励研发机构和科研人员独立申请注册新药，支持优势企业承接持有人委托项目。建立完善配套监管制度和风险救济制度，搭建供需信息平台，推进研发、制造强强联合，加快科研成果转化。加大政策和资金支持力度，推动重大创新项目落户山东。

　　4.推动产业创新发展。优化审评审批程序，将防治重大疾病、使用先进制剂技术、具有明显治疗优势的创新药、临床急需药物，以及拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，纳入快速审查通道，全程跟踪服务，加快上市速度。鼓励公共研发平台建设，支持开展新药和创新医疗器械重大关键技术研究，对获得临床试验批件、新药证书的重大创新品种，鼓励申报科技成果转化引导基金。完善招标采购、医保和价格等政策，鼓励采购具有核心技术发明专利的药品医疗器械，及时将我省符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品医疗器械纳入医保支付范围。发挥市场资源配置决定性作用，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中，提高产业规范化、规模化、集约化发展水平。探索实施医药产业品牌引领政策，培育创建一批优势企业和品牌产品，打造山东医药产业新优势。

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　　专栏六　审评审批制度改革深化工程 内容来自dedecms

　　1.审评审批能力建设项目。加强审评机构基础设施和基本装备建设。到“十三五”末，省级审评机构专业化审评人员数量能够适应我省药品医疗器械审评审批工作需要，办公业务用房面积达到10000平方米，配备与审评检查工作相适应的办公和业务装备，积极承接国家药品、医疗器械审评中心下放职能，争取成为国家药品审评政府购买服务单位。

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　　2.仿制药一致性评价公共服务平台建设项目。依托省级药品检验资源，建设仿制药质量一致性评价服务平台，开展体外溶出试验项目研究。推动医疗机构与研发机构联合筹建人体药代动力学研究和生物等效性评价试验室。加强药品进口口岸局（所）通关备案、检验检测能力建设，提升服务医药经济发展的能力水平。

　　3.创新产品扶持计划。加大政策资金扶持力度，支持新结构、新剂型、生物制品、二次开发的名优中成药及医用机器人、全降解血管支架等品种的研究与申报，争取列入国家特殊审评程序，早日获批上市。“十三五”期间，力争每年有1-3个创新药品医疗器械获国家批准。 copyright dedecms

　　（六）提升基础支撑能力。

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　　1.健全法规标准体系。深入推进依法行政，加快法治政府建设。推动食品药品安全法规修订完善，探索开展立法后评估。完善食品药品生产经营许可、监督检查、风险评估等制度体系。全面推行权力清单制度，加强对行政权力的监督和制约。健全依法决策机制，推进法律顾问、公职律师制度实施。完善执法程序，加强执法监督。建立健全食品药品标准管理工作机制，积极参与国家食品药品标准制修订，制定完善符合山东省情的食品药品安全地方标准，鼓励企业制订高于国家和省级标准的企业标准。为企业执行良好行为规范提供指导和服务。引导支持行业组织制定行为规范或标准，提高行业自我规范能力和水平。 织梦内容管理系统

　　专栏七　法规标准建设工程 织梦好，好织梦

　　1.地方立法项目。推动出台《山东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》《山东省水产品质量安全监督管理办法》等地方性法规规章，建立实施与《食品安全法》《农产品质量安全法》《药品管理法》《医疗器械管理条例》等法律法规相适应的地方配套法规规章。

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　　2.完善监管制度项目。制修订山东省《食品药品安全举报奖励办法》《食品经营许可管理实施办法》《畜禽产品销售监管规范》《保健食品生产经营者食品安全自查报告制度》《药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》《医疗器械不良事件风险预警管理办法》等制度，初步形成适应监管需要的制度体系。 织梦好，好织梦

　　3.标准建设计划。编制2020版《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，完善《山东省医疗机构制剂规范》。依据风险监测和标准跟踪评价等，完善地方特色食品的标准体系，对没有国家标准的地方特色食品，组织制订食品安全地方标准。推动食品企业和社会组织制订严于国家标准、地方标准的企业标准和团体标准。推进食用农产品等快检标准的制订工作。积极参与医疗器械国家和行业标准制修订、《中国药典》标准研究和制修订。

　　2.完善行政执法体系。健全省、市、县三级食品药品执法体系，重点推进基层监管机构执法能力建设。省级强化飞行检查、大案查办、指导督查等职能，市、县发挥区域管理、基层协调、案件查办等作用，乡镇（街道）派出机构重点做好隐患排查、问题发现和快速处置等工作。加强省、市、县三级监管执法联动，完善区域合作机制和重大案件督查督办制度。健全执法制度规范，规范行政执法行为，严格行政执法程序，细化裁量基准，严格执行重大行政执法决定法制审核、行政执法全过程记录等制度。推进行政执法与刑事司法衔接，加强基层公安机关打击食品药品安全犯罪机构建设，完善监管部门与公安机关之间案件移送、线索通报、案件联合查办、涉案物品处置、信息共享和联合发布等工作机制，完善对涉嫌食品药品违法犯罪案件的司法鉴定和检验认定工作制度。

　　3.完善检验检测体系。构建省级为龙头、市级为骨干、县级为基础、第三方为补充，集检验检测、预警分析、科技攻关、风险评估于一体的新型食品药品检验检测体系。全面提升省级检验检测能力，重点加强基础设施建设，围绕重点优势领域建设省部级以上重点实验室。支持区域检验机构和重点实验室建设，建成一批具有技术辐射功能的区域性检验检测机构，推动提升市、县两级检验检测技术水平。加强县级和乡镇（街道）综合快检能力建设，强化快检设备配备。鼓励社会资本举办第三方检验检测机构，积极推进政府购买社会服务。以食用农产品批发市场和农贸市场快检室建设为重点，推行快检设备进市场、进社区、进基层，逐步实现基层快检网络全覆盖，推进公众免费快检服务。 织梦内容管理系统

　　专栏八　检验检测体系建设工程 copyright dedecms

　　1.省级检验能力提升项目。建设省级食品药品安全评价平台，重点建设食品药品毒理学评价、功能学评价、药效学评价以及体外替代试验和保健品化妆品禁限用物质检测等实验室；完成药品实验楼改造提升项目，重点建设分子生物学、进口药品检验、仿制药质量一致性评价、中药材与天然药物检验等实验室；取得国家口岸药品检验和生物制品批签发授权资格。建设有源医疗器械功能性实验室、大动物临床试验评价实验室和10M法电磁兼容实验室。加大投入力度，保障省级检验机构基本仪器设备及时更新，提高高端设备配备水平。

　　2.重点实验室和区域检验机构建设项目。在加工食品安全检测与分析、中药质量安全监测、医疗器械生物学评价、化妆品检验检测等领域强化技术能力提升，建设3-5个省部级以上重点实验室。围绕产业聚集区和流通集散地，建设10个左右重点食品省级区域检验检测机构、2-3个医疗器械区域检验检测机构。 织梦内容管理系统

　　3.基层检验能力建设项目。完成市级食品安全检（监）测能力建设项目，提升食品检验检测能力，推进市级药品检验实验室升级改造。完成县级食品安全检验检测资源整合工作，县级检验检测机构具备常见食品微生物、重金属、农兽药残留、理化指标等的实验室检验能力及现场快速检验能力。实施市、县检验检测机构基本装备建设工程，保障基本仪器、装备、抽样车辆配备基本满足检验任务需要。

　　4.完善风险防控与应急处置体系。

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　　加强食品药品安全风险监测评估体系建设，健全风险管理制度规范，提高食品药品安全风险监测、评估、预警和处置能力。健全风险信息收集网络，探索建立安全风险哨点主动监测机制，扩大风险监测覆盖面。建设风险评估基础数据库，建成省、市两级风险评估平台。组建省级风险评估专家委员会。开展风险监测、评估方法等研究。在高风险药品医疗器械生产企业试点推行警戒质量管理规范（GVP），对高风险品种进行重点监测和再评价，探索实施药品医疗器械不良反应（事件）损害救助和赔偿制度。 本文来自织梦

　　制修订食品药品安全事故（件）应急预案及操作手册，完善应急预案体系。完善重大信息直报系统和应急管理平台，实现与检验检测、不良反应监测、舆情监测等系统的信息共享，建立预警信息快速发布机制，形成统一指挥、功能适用、反应灵敏、运转高效的应急指挥系统。开展应急培训演练工作。构建完善的舆情汇总与分析、重大舆情处置、突发事件新闻发布和舆论引导机制。 内容来自dedecms

　　专栏九　风险防控与应急处置能力提升工程 织梦好，好织梦

　　1.食品安全风险监测预警体系建设项目。在17个设区市建设食品安全风险监测国家参比实验室。食品安全风险监测基本覆盖全省居民日常的主要食品。与“十二五”相比，全省食品安全风险监测能力翻一番；全省食品安全风险监测项目增加25%，监测样本数量增加50%，监测精细化程度大幅提高。

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　　2.药品医疗器械化妆品安全风险监测评价能力提升项目。在全省建立50家药品安全监测哨点，100家药物滥用监测哨点，30家化妆品不良反应监测哨点，12个药品医疗器械专业评价平台；建设药品医疗器械化妆品风险预警信息化平台，建立省、市、县三级药品医疗器械不良反应（事件）风险预警体系，严重不良反应（事件）报告审核评价率达到100%。对6—8个医疗器械品种实施重点监测；实施在用医疗器械不良事件风险监测项目，开发医疗机构在用设备不良事件网络监测系统。

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　　3.食品药品安全风险评估体系建设项目。建立食品安全风险分析控制平台、药品安全风险分析控制与预警平台、新型生物材料及无源高风险医疗器械风险评价平台。实施农产品质量安全风险评估能力建设工程，设立基层风险观测点和评估实验站。

　　4.重大信息直报系统和应急管理平台建设项目。建设食品药品安全信息报告网络数据处理中心，在所有市、县（市、区）建立重大信息直报点，建成覆盖各级监管部门的信息直报网络。建设全省应急指挥中心，实现信息处理、指挥调度和决策支持。市、县两级开发建设移动应急平台和本级应急指挥场所，构建覆盖省、市、县三级的应急管理系统，实现应急信息资源共融互通，食品药品安全事故处置率达到100%。 5.省级应急演练中心建设项目。建设省级食品药品安全应急演练中心，开发建设食品药品安全突发事件案例库。

　　5.打造信息化监管平台。深入推进“智慧监管”工程建设。加快全省统一的食品药品监管云服务体系和业务信息系统开发应用，满足省、市、县、乡四级监管工作需要。对全省食品药品监管数据资源进行全面规划和开发利用，加强食安委成员单位以及其他有关单位间数据共享，全面建成省级数据中心并与国家级数据中心互联，提高基于大数据的食品药品安全风险分析、预警研判能力。优化业务系统开发应用模式，主动向社会公众开放监管数据。制定完善全省食品药品监管信息化建设标准规范，鼓励各市、县开展个性化、创新性信息化监管平台建设，并实现与上级监管平台的应用互通和数据共享。加强信息系统安全等级保护和运维保障体系建设，确保网络信息安全。 内容来自dedecms

　　专栏十　“智慧监管”工程 本文来自织梦

　　1.食品药品监管信息化基础设施和网络安全体系建设项目。根据全省统一部署，基于国家电子政务外网贯通全省监管业务专网，利用省、市两级政务云平台构建食品药品监管云中心，为省、市、县、乡各级机构提供信息化基础支撑。构建安全电子身份认证体系，定期开展针对网络和信息系统安全的测评和整改工作。按照国家相关要求，分步骤开展已有业务系统向电子政务内外网安全可靠迁移。 内容来自dedecms

　　2.监管业务信息系统推广应用项目。按照统一标准规范，建设覆盖食品药品行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务等业务系统，推动在各级的应用，形成统一应用平台，并与国家级食品药品安全监管系统对接。推进移动应用和一站式在线公共服务办理。针对网上销售、追溯等平台，开展互联网监管系统建设试点。 织梦内容管理系统

　　3.大数据风险分析预警平台建设项目。建成纵向整合全省各级食品药品监管机构数据、横向汇聚食品药品安全相关部门和单位数据的信息资源平台，构建大数据分析模型，提供趋势预测、安全预警、综合评估、决策分析、合规性研判等业务应用服务。

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　　4.信息化标准规范建设项目。贯彻落实国家和省有关信息化建设标准规范，健全全省统一的食品药品监管信息化基础设施、信息资源、应用系统、安全和运维等标准规范，促进各级各类信息系统互联互通、数据共享利用。

　　6.构建全程追溯体系。严格落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），健全食品药品追溯管理制度，督促和指导企业依法建立质量安全追溯体系。建立完善公共服务平台，将婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒、葡萄酒、茶叶、阿胶糕、食品添加剂和保健食品等规模以上生产企业，逐步纳入省级食品安全追溯公共服务平台。推动追溯链条向食品原料供应环节延伸，逐步实现全产业链可追溯管理。加快推进药品质量追溯体系建设，在制剂类药品质量可追溯基础上，逐步实现重要原料药、中药生产企业的中药材（饮片）源头可追溯。植入性医疗器械和定制式义齿产品实现电子追溯。

　　专栏十一　追溯体系建设工程 dedecms.com

　　1.食用农产品监管追溯平台建设项目。加快推进建设覆盖全省主要农产品的监管追溯平台，全省涉农县（市、区）所有农业投入品经营门店、产业化龙头企业生产基地、农民专业合作社生产基地等均纳入监管追溯范围，实现全部农业投入品和主要农产品可追溯。 dedecms.com

　　2.食品安全追溯公共服务平台建设项目。加快省级食品安全追溯公共服务平台建设，并与农业部门食用农产品监管追溯平台、商务部门肉菜追溯平台等逐步实现对接，为监管部门、食品生产经营单位和消费者提供统一的数据接口和查询服务。 织梦内容管理系统

　　3.药品、医疗器械安全追溯平台建设项目。加快药品安全追溯平台建设，为监管部门、药品生产经营企业提供统一的数据接口。运用物联网等现代信息技术，推动药品生产经营企业采购、储存、生产、检验、出库等环节记录电子化，重点推进中药材、中药饮片等高风险产品电子追溯体系建设。重点完成植入性医疗器械和定制式义齿产品的电子信息追溯平台建设，鼓励相关生产企业使用追溯平台，实现数据对接。 copyright dedecms

　　7.提升科技创新能力。建立健全食品药品安全科技创新工作体系，完善科技工作管理机制。建设食品药品重点实验室和技术研发中心，推动科技创新平台建设。注重科研人才培养与使用，激发科技研发活力。加大科技支持力度，重点加强食品药品安全防护关键技术研究，防范系统性、区域性风险。鼓励和支持开展与食品药品安全有关的基础研究、应用研究和政策研究，充分发挥科技创新对监管的支撑引领作用。 内容来自dedecms

　　专栏十二　科技支撑能力建设工程

　　1.食品安全关键技术研究项目。开展食品溯源技术、食品（保健食品）中危害物与非法添加检测关键技术、安全预警与风险评估技术、代谢物筛查与确证技术、快检技术评价及新技术研究。开展食品营养成分检测数据库构建研究。开展保健食品功效成分检测方法、毒理学和功能学评价研究。启动新资源食品、新食品原料安全性评价研究。 本文来自织梦

　　2.药品安全关键技术研究项目。开展药品补充检验方法和检验检测新技术研究。开展化学仿制药质量一致性评价技术、安全评价替代模型与方法研究，建立安全性评价体系。开展药品中非法添加、以次充好的检测鉴别技术研究，形成10-20个补充检验方法。开展山东省道地药材溯源技术及特征标记物发现的研究。开展山东省特色中药材如阿胶等全基因组学、蛋白组学、代谢组学研究。开展蛋白质、多糖类生化药物质控关键技术研究。建设化妆品及其原料体外替代试验平台，开展化妆品禁限用物质检测方法研究。 织梦内容管理系统

　　3.医疗器械安全关键技术研究项目。开展医疗器械及生物材料非法添加检验方法、医疗器械电磁兼容、新型生物材料等关键检测技术研究，构建无菌检查快速检验系统，完成5-10项关键检验检测技术研究。开展大动物临床试验，模拟医疗器械临床使用状态评价其安全和有效性，重点进行高风险医疗器械及新型生物材料的评价技术与规范研究；开展医疗器械、药品包装材料与药物相容性评价研究；开展医疗器械技术要求一致性评价研究。完成5-10项安全性、有效性评价技术研究。 dedecms.com

　　（七）构建社会共治格局。

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　　1.落实企业主体责任。督促食品药品生产经营企业履行食品药品安全第一责任人义务，建立健全质量安全管理制度，严格落实产品质量安全自查自纠和报告、从业人员培训考核、出厂检验、安全信息追溯和问题产品召回等制度，严格依照法律、法规和标准从事生产经营活动。继续推进食品安全责任保险试点，逐步扩大保险覆盖面。落实消费者赔偿首付责任制，完善惩罚性赔偿制度。推进食品药品安全诚信体系建设，以信息归集共享为基础、以信息公示为手段，完善企业信用分级分类管理标准，构建信用等级评价机制，建立黑名单披露、市场禁入和退出等制度，对失信企业实施联合惩戒。

　　2.完善多元参与机制。加强食品药品各类社会组织建设，充分发挥其在信息服务、技术创新、培训交流、行业自律和消费维权等方面的桥梁作用。注重加强各类专家库建设，发动专家深度参与食品药品安全工作。完善与各类媒体的沟通合作机制，支持新闻媒体开展舆论监督。完善省、市、县三级投诉举报处置平台，畅通社会监督渠道。建立对举报者的激励和保护机制，健全“内部吹哨人”制度。在各村居委员会推动建立食品药品工作站，建设专、兼职农村（社区）食品药品安全协管员队伍。 织梦内容管理系统

　　3.全面推进信息公开。积极构建上下畅通、左右衔接、信息共享、协调统一的信息公开机制，完善信息公开程序，提高信息公开工作制度化标准化水平。拓宽信息公开渠道，进一步发挥政府门户网站信息公开第一平台作用，加强微博、微信等政务新媒体建设。扩大信息公开范围，依法主动公开行政审批、抽检抽验、核查处置、消费警示、行政处罚、违法广告等各类监管信息，接受公众监督，倒逼企业合规经营。扎实做好政策解读工作，积极回应社会关切。

　　4.建设科普宣传体系。实施立体化科普宣传计划，培育食品药品科普及法制宣传示范基地，建设覆盖食品药品安全主要知识门类的科普知识库，开发移动化、可视化、全媒体交流载体。将食品药品安全作为公民普法、科普宣传、职业教育和学生课堂教育的重要内容，定期举办“食品安全宣传周”“安全用药月”等主题活动。拓展风险交流渠道，提高公众的参与度和互动性。

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　　专栏十三　社会共治工程 dedecms.com

　　1.食品药品科普宣传计划。建立3个以上省级、17个市级食品药品科普宣传基地和154个科普宣传站。实施青少年食品药品科学知识普及教育活动。建立一支200人以上的宣传联络与网络评论员队伍。 dedecms.com

　　2.投诉举报体系建设项目。建成省、市、县三级投诉举报业务系统，推进各级投诉举报中心标准化建设，实现12331与12345政务服务热线等平台的有效衔接，实现网络24小时接通，受理率达到100%、办结率达到90%以上。 内容来自dedecms

　　四、保障措施

　　（一）加强组织领导。

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　　各级各部门要按照“党政同责”“四个最严”的要求，严格落实属地管理责任和部门监管责任。各级政府要将食品药品安全工作纳入当地经济社会发展总体规划，切实强化组织领导。有关部门要根据本规划确定的发展目标和主要任务，按照职责分工，制订实施方案和年度工作计划，切实抓紧抓好各项工作任务落实。

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　　（二）完善政策措施。

　　根据食品药品安全领域有关法律法规的要求，制定相关的配套政策和实施细则，加强政策之间的衔接协调，保障规划顺利实施。制定落实优惠政策，鼓励各地区、行业和企业积极参与规划重点项目的建设。各级政府要结合区域特点和特色资源，制定符合本地区食品药品产业发展和监管需要的政策措施。 织梦内容管理系统

　　（三）保障经费投入。

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　　各级政府要建立与食品药品安全监管职责相匹配的经费保障长效机制，将食品药品安全工作经费纳入本级政府财政预算，切实保障规划任务和项目建设资金需要，重点加大基层食品药品安全能力建设支持力度。

　　（四）严格督查评估。

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　　将规划任务和建设项目落实情况作为对各地、各有关部门食品药品安全工作督查和考核评价的重要内容，适时对规划执行情况进行监督检查。建立健全规划实施评估制度，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪、实施绩效评估，保证规划实施到位。 织梦内容管理系统