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内容提要：作为全球药品价格谈判管理的先驱，澳大利亚的专利药价格谈判制度已趋于系统成熟，在平抑医药费用过快上涨以及保障患者用药可及性等方面均发挥了积极作用。本文系统剖析了澳大利亚专利药价格谈判管理体系的构成，结合实证研究数据对其谈判管理取得的成效进行综合评价。最后，从制度体系设计、谈判依据选择以及医保政策衔接三个方面对我国医改提出启示性建议，以期对我国专利药价格管理机制改革有所裨益。 copyright dedecms

关键词：澳大利亚PBS 专利药 价格谈判管理 医保制度 医药费用控制 内容来自dedecms

专利药是指在法律规定的有效期内享有市场独占权利的药品，技术壁垒较高、治疗可替代范围狭窄，即使价格高昂，患者的用药需求依然十分迫切。随着我国人口老龄化趋势的加剧以及人民医疗卫生需求的快速增长，高价专利药带来的医药费用激增正给患者的用药可及性造成巨大威胁。为了消除专利药定价中的信息不对称现象，2015年5月国家发改委等七部委联合印发了《关于推进药品价格改革意见的通知》，明确提出“对于市场竞争不充分的专利药品，将建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格”。2016年5月首轮国家谈判结果面世，替诺福韦酯、埃克替尼和吉非替尼降价幅度均超过50％。

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降低专利药价格，的确有助于减轻患者的医药费用负担。然而，为真正提高专利药的可及性，谈判降价还须与医保政策有效衔接。目前，我国虽已确定“加快做好药品谈判试点与医保支付政策的衔接”的政策，但相关制度安排尚未落到实处，在保障医保基金平稳运行方面也缺乏经验。澳大利亚是全球最早开展药品价格谈判的国家，拥有较为完善的制度体系和评价系统，且专利药价格与费用支出远低于英、美等发达国家，其成功经验值得我国借鉴。 copyright dedecms

一、澳大利亚专利药价格谈判管理制度的主要内容

澳大利亚自1953年《国家卫生法案》通过起实施针对普通人口的、广泛的“药品福利计划”（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS），由国家财政补贴纳入PBS目录的药品，患者仅需共付极小部分的药品费用。经过几十年的遴选变更，PBS现已覆盖澳大利亚逾95％的处方药品种，且仍在不断吸纳新上市的高价专利药、罕见病用药等，旨在通过联邦政府不设预算上限的财政资助实现国民健康福利的均等化。然而，近年来新药研发成本与价格持续攀升，加之人口老龄化趋势加剧、患者健康需求转变等，导致专利药使用量增加，PBS费用支出已从1998年的31亿美元激增至2006年的703亿美元，预计到2030年还将翻5番，这引发了社会各界对于PBS可持续运转的担忧。为此，澳大利亚政府自2007年起宣布实施《药品福利计划改革方案》，并于2010年、2014年和2015年数次深化，在完善原有专利药价格谈判体系的基础上引入限制使用、成本共担等控费机制，以期更好地平衡患者用药可及性的提高与医药费用支出合理的政策目标。 织梦好，好织梦

（一）专利药进入PBS目录的程序 织梦好，好织梦

专利药在澳大利亚的上市定价虽不受特殊规制，但若想参与到份额超过78％的医保用药市场竞争中，必须经澳大利亚政府各部门审评推荐、最终以价格谈判的方式进入PBS目录，流程如图1所示。 织梦内容管理系统

1.注册申请。注册登记是药品准入PBS目录的前提。一般而言，未经国家药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）评估确认安全、有效和疗效符合注册标准并批准在澳大利亚治疗用产品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）上登记的药品，是不得向卫生部提出谈判评估申请的。然而，自2011年1月起，专利药开始享有“并行程序”（parallel process）的特殊激励。申请人自TGA接受其专利药注册申请材料后，即可向卫生部提出进入PBS目录的谈判评估申请，注册审评与谈判评估程序并行、以此加快专利药上市。 内容来自dedecms

2.准入申请。药品准入澳大利亚PBS目录共有四种申请途径，分别为主要申请、次要申请、秘书处申请和增加仿制品牌的申请。专利药谈判准入均适应主要申请途径，申请一般由制药企业提出，必要时非政府组织和临床医生也可充当申请人的角色。依据《向PBAC提交谈判评估申请指南》（Guidelines for preparing submis-Sions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee）的要求，申请人应当完整提交表1所示的五大类材料。其中，经济性评价材料的提交还应遵循《药物经济学指南》的具体指引。 织梦好，好织梦

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3.评估推荐。澳大利亚药品价格谈判的主管部门是卫生部，主要负责谈判评估申请材料的接收、递送，各阶段评估结果的公示以及协定价格的审批等，但不参与具体的评估推荐和价格协定工作。药品福利咨询委员会（Pharmaceutical Benefits Advisory Committee，PBAC）是推荐专利药进入PBS目录的独立、法定机构，由临床医生、药剂师、流行病学专家、卫生经济学专家等组成。价格谈判前PBAC将协同其下属的经济小组委员会（Economics Sub-Committee，ESC）和药品使用小组委员会（Drug Utilization Sub-Committee，DUSC），对药品的临床研究数据及增量成本效果、预算影响等经济性数据进行专业评估，并给出积极推荐、暂不推荐或拒绝推荐的建议，决策过程如图2所示。

4.价格谈判。获得PBAC积极推荐的专利药，将由药品福利定价委员会（Pharmaceutical Benefits Pricing Authority，PBPA）代表澳国家卫生部与申请人进行价格谈判。申请人应向PBPA秘书处提交专利药的成本及利润、预期销售价格、国际参比价格、价格加算方法、进入PBS的预算影响等数据信息。综合上述材料，秘书处将牵头组建谈判专家组与申请人进行多轮价格谈判，并提出建议价格供PBPA会议评议。若双方就专利药进入PBS的调剂价格（dispensed price）达成一致[1]，秘书处将要求申请人签署书面的价格确认协议并与其约定专利药准入PBS目录的具体日期。协议报送卫生部长（年度费用评估超过1000万澳元的须经内阁首相）批准生效后，该专利药在澳大利亚的每次处方都将由联邦政府补贴扣除患者共付的剩余部分。

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然而，若PBPA评议会结束后两周内，双方仍无法就价格谈判的结果形成合意，专利药将被拒绝纳入PBS目录。此时，专利药仍可以自由定价的方式上市，也可申请补充更多的数据材料，供PBAC、PBPA重新评估和考虑。

（二）PBS目录内专利药的使用管理 织梦内容管理系统

1.处方限制。价格谈判与财政补贴合力，使患者充分享受到了专利药价格优惠的“实”利。与此同时，为提高政府补贴资金的使用效率、避免专利药被不当处方，即使是进入PBS目录的专利药也会受到不同级别的处方限制，如表2所示。根据澳大利亚国家审计署（Australian National Audit Office）2015年发布的调查报告，PBS目录内大多数专利药都只允许在特定的患者人群、适应症、条件或情境中使用，59％的专利药使用受到一般性限制，约27％的专利药受到权威许可的限制。此外，专利药还可能被纳入“高度专业化的药品计划”，适用单独的价格加算规则，并且只能在特殊批准的医院或研究机构使用。 本文来自织梦

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2.成本共担。价格谈判虽会考虑到专利药纳入PBS的预算影响，但这种预算影响是基于确定的使用情形分析得出的。在实际处方过程中，若出现超限制使用或药物滥用，将导致PBS支出的不确定性增加。正是由于专利药的使用成本对于PBS的预算影响存在不确定性，在其进入目录前PBPA常常会要求申请人签署风险共担协议，其中最常见的类型就是成本共担的量价协议（price-volume agreement），主要用于限制疾病进展后应用专利药治疗，以及未按照治疗指南要求开据处方专利药的情形。在该协议约束下，当专利药费用、患者数量或处方数量超出年度限定的阈值时，申请人将以折扣的方式向联邦政府退还补贴的药品费用。 copyright dedecms

二、澳大利亚专利药价格谈判管理取得的主要成效 织梦好，好织梦

澳大利亚实施与PBS目录准入相挂钩的专利药价格谈判制度，目标无外乎通过利益平衡的谈判机制降低价格，确保患者对专利药可及的同时控制费用上涨。基于上述对价格谈判制度目标的理解，本文主要从价格控制水平、专利药可及性保障程度以及费用控制效应三个方面，对澳大利亚专利药价格谈判管理取得的成效进行综合评价。

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（一）专利药价格水平趋于合理稳定

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科学客观的定价系统，是合理专利药价格的形成前提。澳大利亚自1993年起将药物经济学评价引入专利药价格谈判管理，旨在挤出虚高的价格水分、还原专利药真实的市场价值。相比其他OECD国家，目前澳大利亚专利药价格谈判制度的“控价”效应更为显着。2015年澳大利亚PBS处方量排名前100的专利药中有88种都低于其在美国的销售价格，有75种比在美国价格至少低40％，详情如图3所示。

（二）多途径确保专利药可及 本文来自织梦

澳大利亚是典型的发达资本主义国家，社会福利体系健全、医疗卫生保障水平较高，联邦政府才是药品费用的直接承担者，患者定额共付只是作为一种“价格信号”防止专利药被过度使用。如图4，澳大利亚年均15亿美元的药品费用政府分担了近84％，患者不仅共付比例小、同时还受到“安全网”的保障，普通患者每次处方支付的费用最多不超过37.7美元、总费用达到1475.7美元后单次处方费用封顶线降至6.2美元，优惠卡持有人每次处方费用不超过6美元、总费用超过372美元后全部免费。 copyright dedecms

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进一步分析2016年PBS处方费用最高的前十种专利药，如图5可知，即便是单张处方价格最高的治疗丙型病毒性肝炎的索非布韦（80fosbuvir），患者每次处方也只需共付20.8美元，政府承担了剩余的22685美元。这一专利药目前在美国售价2.8万美元/28片/瓶，每疗程治疗费用高达8.4万美元，在没有医保报销和福利赠药的情况下堪称“天价”。 内容来自dedecms

（三）有效控制专利药费用过快增长

长期以来，困扰澳大利亚监管当局的是专利药费用的居高不下以及医保基金的收支平衡压力。2007年“药品福利计划改革方案”实施前，PBS支出几乎保持每年13％的增长速度，远远高于该国GDP年均7.2％的增长率。改革方案经十年发展、数次深化，其控制药品费用过快增长的积极效果已初步显现。如图6所示，在以不超过6％的增长率缓慢攀升四年后，澳大利亚PB$药品费用支出已在2011年后趋于平稳。针对2015年的骤然回升，联邦政府也于当年6月出台了最新一轮的“药品福利计划可持续供给方案”，继续加强对于专利药价格和使用的管理，成效依然可期。

分析2007-2010年间的PBS支出增长数据，可以发现专利药费用增长占PBS支出总增长的比例急剧下跌。如图7所示，2008年尚有98.6％的PBS支出增长来源于专利药处方，但到2010年11月这一比例已降至25.7％，与此同时，专利药的处方量增长也由60.1％下降至4.7％。由此可见，价格谈判制度用以规范专利药使用和控制专利药费用过快上涨的成效显着。

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三、澳大利亚专利药价格谈判管理经验对我国的启示 dedecms.com

价格谈判是社会发展民主化与市场经济健全化的产物，是平衡相互冲突的多元利益的重要手段。目前我国正在逐步建立和完善专利药价格谈判制度，虽已有成功的谈判案例，但实施细则尚未公布、评估标准也不明确，制度能否充分发挥提高人民用药可及性的预期作用也尚待考证。在借鉴澳大利亚成熟实践经验的基础上，建议从以下三方面继续完善我国专利药价格谈判管理。

1.建立流程清晰、分工明确的价格谈判体系。科学合理的谈判流程与职责分工，是实现专利药价格谈判公平与效率的前提和保障。澳大利亚专利药价格谈判由国家卫生部权威领导，其他监管评估机构协调配合；谈判流程与专利药收录期限都有明文限定，各阶段企业所需提交的申请材料也都有标准的文件模板，使得谈判更为规范、精简和有效。建议我国清晰划定各有关机构的谈判职权范围，以多方参与的利益协调机制，增强谈判结果的说服力。同时，应尽早建立起客观、科学的专利药谈判评估体系，以规范化的流程减少人为因素导致的决策失误。 内容来自dedecms

2.以药物经济学评价为谈判决策提供依据。澳大利亚将药物经济学评价结果作为推荐专利药进入PBS目录和补贴价格制定的依据，实际是综合考虑了药品的临床价值与经济性，以此促进医疗卫生资源更为有效的配置。我国在药物经济学领域起步较晚，学科建设、人才培养基础较为薄弱，临床实践经验也相对欠缺。建议在加快药物经济学政策制定、评价机构建设以及人才队伍选拔的基础上，将药物经济学评价作为我国专利药价格谈判决策的主要依据之一，根据增量成本效果分析结果、得出使专利药相比对照治疗方案更具有经济性的定价范围，在谈判过程中结合我国国情对ICER可接受阈值进行权衡取舍、为专利药医保支付政策的制定提供定量化参考。

3尽早落实专利药价格谈判与医保支付的衔接。“以市场换价格，降药价入医保”是澳大利亚价格谈判管理的核心要义。以进入医保目录、扩大市场容量等可期利益为对价，换取企业主动降低专利药价格，有利于更好地满足公众用药需求。建议我国尽早将药品谈判试点与医保支付政策有机结合，对专利药的可负担性进行科学评估和测算，相应完善专利药医保支付规则的制定。同时，为了增强医保基金抵御健康风险的能力，还应配套对医疗机构的诊疗、用药行为进行监管，以控制专利药费用过快增长，保障医保基金的可持续运行。 copyright dedecms

参考文献：

[1]张磊.我国创新药品价格谈判机制研究[J].价格理论与实践，2013（3）.

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[2]伍琳、陈永法.韩国和德国专利药价格谈判模式比较研究厦启示[J].中国卫生政策研究，2015（10）.

[3]赵绯丽，吴晶，昊久鸿.澳大利亚药物福利计划可持续措施——基于2015年新一轮改革方案[J].中国医疗保险，2016（4）.

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[1]澳大利亚药品价格的基本形式，是以最大剂量（通常是某种药品一个月的用量）为基础的调剂价格。 织梦好，好织梦