派智库

医药服务外包主要包括研发合同外包（CRO）、制造合同外包（CMO）与销售合同外包（CSO）三类，属于服务外包产业中的知识流程外包（KPO）。近年来，我国医药服务外包产业发展迅速，在降低创新门槛、减少创新成本、加速创新流程方面发挥了积极作用。我国应从强化创新驱动发展的战略高度审视我国医药服务外包产业面临的新机遇与新优势，把发展医药服务外包作为促进生物医药这一战略性新兴产业发展的有力杠杆。 dedecms.com

一、我国医药服务外包产业发展迎来新一轮战略机遇期 本文来自织梦

（一）医药服务外包已成全球性趋势并得到更加广泛认可 dedecms.com

在医药企业研发投入急速增长的情况下，为了应对来自专利悬崖、监管趋严、成本攀升与产品降价等方面的挑战，更多的医药企业将部分环节通过外包形式交由专业服务厂商，促进了以研发、制造与销售为核心的医药服务外包行业的快速发展。近年来，医药服务外包在降低门槛，减少成本、加速流程方面的积极作用受到广泛重视，加上CRO与CMO的双向融合加速，不少外包企业达到了药品生产、经营、临床方面的管理规范要求，使认可服务外包的制药企业数量大幅提高。Frost&Sullivan的数据显示，2015年全球CRO的市场渗透率为2006年的两倍左右，预计到2020年全球将有一半以上的医药研发工作交由外包企业完成，医药服务外包已成为全球性趋势。 织梦内容管理系统

（二）我国医药服务外包进入新阶段并融入全球创新网络 内容来自dedecms

我国医药服务外包产业成长迅速，用十年左右的时间从不足全球CRO市场份额的2％跃升至目前近10％的水平，复合增长率超过20％。我国CM0/CDMO的市场规模有望在2017年达到50亿美元，过去五年复合增速超过18％，而同期全球医药整体外包市场容量复合增长率仅为10％左右。我国医药服务外包产业集群化分布进一步显现，拥有最多跨国生物医药企业的长三角地区在研发与产业化、外包服务、国际合作等方面具有绝对优势。部分领军企业开始走向全球并与领军跨国药企开展合作，成为全球医药创新网络重要节点。以药明康德为例，2017年上半年，美国FDA批准的新药中有近70％来自其合作伙伴，目前全球20％的新药研发背后都有药明康德的身影。

织梦内容管理系统

copyright dedecms

（三）监管加速与国际接轨开启外包跨越发展的政策窗口

我国医药监管加速与国际接轨，“放管服”成效显着，成为助推医药服务外包发展的重要催化剂。一是出台仿制药一致性评价等政策，给CRO带来百亿级新增市场。二是实行国际通行的药品上市许可人制度，提高药物技术到产品的转化率和生产企业生产线的利用率，利好医药服务外包产业。三是着力解决药品注册申请积压、完善多中心临床试验提交、简化医疗器械临床试验机构审批，在优化行业监管环境的同时，也拓宽医药服务外包产业发展空间。

二、我国在全球医药服务外包中的比较优势加速凸显

（一）人才优势：我国拥有大量的医药研发人才且具有较高性价比 织梦好，好织梦

中国正加速从依靠绝对的低人工成本优势转向人才的高性价比优势。一方面，大量海外人才的归国以及中国本土人才的成长，加速中国医药服务外包行业和世界接轨。近年来国家的“千人计划”等人才计划源源不断吸引生物医药方面的海外人才归国，同时中国医药服务外包企业还加大力度雇佣制药界科学家中的佼佼者。例如，药明康德拥有海归科学家500多人，这一数量在国内企业中仅次于华为。另外，我国的高校院所等机构在过去二十年培养了大量医药人才，其中不乏既有技术研发经验又有实战管理才能的研发决策者和管理者。相较过去生物医药相关专业学生不得不从事药品或器械销售等领域的情况，医药服务外包的蓬勃发展使我国大量相关专业的毕业生可以从事研究开发工作。 织梦好，好织梦

据相关企业介绍，目前一名知名跨国企业研发人员一年的成本平均为60万美元，按这一标准在我国可以至少雇佣两名以上水平相当的研发人员。一家外资研发外包机构在与中国同行交流时坦承，“我们虽然有钱，但你们有‘人’的优势”。在研发费用本已捉襟见肘的情况下，我国人才的数量和性价比优势更为凸显，可以为医药服务外包企业提供顶尖和高性价比的人力资源。

内容来自dedecms

（二）资本优势：我国创业资本在总量上占优且生物医药受到越来越多投资者青睐 copyright dedecms

医药外包服务是生物医药中的重要组成部分，同样具有高投入、高风险、高回报与长周期特征，更加需要创业资本的支持。创业投资在20世纪末才进入中国政策制定者们的视野，但到2015年中国就已经成为规模仅次于美国的创业投资大国，规模的急速膨胀凸显了我国在资本方面的独特优势。以政府引导基金为例，截至2016年底，全国共设立901支政府引导基金的已披露总目标规模达3.2万亿元。2017年7月，广州还在国内首度成立了100亿元的生物产业投资基金。 织梦好，好织梦

中国的投资者也越来越青睐生物医药等具有广阔前景的全球性技术热点。生物医药企业受到资本追捧将为生物医药服务外包带来更强劲的增长动力。2016年，互联网领域获得早期投资的案例数同比下降47％，资金规模下降31％，电信及增值业务所获投资案例数下降40％，但生物技术/医疗健康行业早期投资案例数、金额同比分别增长120％和51％，发生的创业投资案例数和投资金额所占比重分别较上年同期上升2.9个和2.8个百分点。2012年，中国生物医药公司获得的创投资金还不足1亿美元，但在2016年这一数字已经超过10亿美元，增长幅度高达1600％。中国的医药服务外包企业融资也屡创新高。例如，药明康德集团企业明码生物科技在2017年完成的8轮7500万美元融资。 dedecms.com

（三）市场优势：庞大的人口基数与日益增长的境内医药服务外包需求凸显巨大潜力

本文来自织梦

我国拥有庞大的人口基数，这不仅造就了让所有医药企业都无法忽略的市场，也客观上提供了庞大患者人群和丰富疾病谱，有利于临床试验的招募与进行，进一步强化我国医药外包服务的成本优势。中国在乙肝、糖尿病、癌症等疾病方面拥有巨大市场，例如，乙肝在全球影响了4000万人，其中有三分之一生活在中国，中国的糖尿病患者达1.1亿人，约占全球糖尿病患者的三分之一。巨大的市场加上高性价比资源，吸引了罗氏、礼来等诸多跨国药企纷纷来华开展研发，为医药服务外包产业发展提供契机。 本文来自织梦

我国不仅拥有庞大的离岸医药服务外包需求，在岸外包需求也急速增长，为医药服务外包产业发展提供了广阔市场空间。目前，我国有近5000家制药企业，总体呈现研发投入不足、企业规模偏小、行业集中度偏低等特征，即便未来经历行业整合，很可能仍将保持数千家的水平。我国前十强企业的研发投入占比约为国际前十强的三分之一，在监管政策发生调整的情况下，许多企业必须借助CRO或CDMO的研发与制造能力。尽管我国生物医药产业园区成立了多品类、全流程、低成本的公共研发服务平台，但仍难以满足日益庞大和更高标准的服务需求，这恰恰为研发服务外包企业创造了机会，它们可以有效弥补服务方面的供给不足。 本文来自织梦

（四）模式优势：我国医药服务外包企业积极开展模式创新加速形成平台综合优势

医药外包服务产业具有较高的准入门槛，相较于厂房和订单，发包方往往更关注接包方在知识产权保护、技术创新与对标国际标准等方面的能力。随着医药服务外包被逐步扩充至全产业链，我国医药服务外包企业正加速形成基于平台的综合比较优势。以药明康德为例，该企业在成立不久就着眼新药研发化学服务、工艺研发服务和生产服务，其小分子新药研发和生产、生物药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械检测与基因组学及分子检测五大支柱平台持续助力中外3000多家合作伙伴。企业还制定了严格的知识产权管理标准并拥有相关国际认证资质，形成了较为综合的平台优势和较高的品牌认可度。

在CRO、CMO相互渗透的趋势下，许多医药服务外包企业还积极开展模式创新。例如，药明康德在坚持商业模式核心价值的基础上不断推进“CRO+”战略，探索“CRO+IP+VC+CMO”模式，构筑开放式、一体化的平台战略。这使其有能力开展定制化医疗服务，形成更为综合的医药医疗产业生态。目前，我国已有若干医药服务外包企业开始借鉴药明康德的模式，为进一步延伸产业链、提升价值链奠定了基础。

copyright dedecms

三、巩固医药服务外包优势促进生物医药产业发展的建议

本文来自织梦

当前，中国承接全球医药服务外包不仅面临印度等发展中经济体的竞争，还面临着来自发达国家外包企业的竞争，亟需依托自身比较优势抢抓医药服务外包产业发展的新一轮战略机遇期，通过进一步营造有利于提升医药服务外包整体竞争力的外部环境，加快生物医药产业创新发展步伐。

一要完善人才政策，进一步提升我国对生物医药研发人才的吸引力。鼓励各地立足自身实际，出台针对生物医药领域高端人才的招聘计划租专门政策，依托全球领军医药企业、国际前沿合作平台、宽松科研生活环境，提升我国对全球生物医药高端研发人才的吸引力。优化生物医药领域人才的培养与使用机制，创新研发企业与科研院所合作方式，在科研院所加快建立现代科研院所制度，促进人才双向流动。

二要加大财税扶持，进一步完善针对生物医药研发外包的财税政策。进一步降低技术先进性服务企业认定门槛，扩大所得税、增值税优惠的覆盖范围。建议将技术先进性服务企业离岸外包收入占比要求从35％下调至20％—25％。对符合条件的医药研发外包企业，参照执行“两免三减半”的税收优惠政策。延长对技术先进服务业企业的所得税优惠政策有效期，建议一次性延长10年或直接将技术先进性服务企业纳入高新技术企业范围。

织梦内容管理系统

三要优化行业监管，进一步深化药品招标、监管与审批制度改革。进一步健全药品招标采购制度，通过完善和改进低价招标与二次议价、“两票制”等制度安排，激发制药企业的创新积极性。加强对药品安全和一致性评价的监管，严格药物临床试验数据的自查核查，加大对造假企业的处罚力度。开展重大监管改革举措的效应评估。鼓励各地在国家重点生物医药产业园区设立食品药品监管分局并行使省一级权限，提高行政审批服务效率。

四要强化产权保护，进一步健全医药服务外包的知识产权保护标准与法规。综合运用诚信体系建设、完善标准制定、提高赔偿标准、加快纠纷处理等手段不断强化知识产权保护。加强对医药服务外包企业的诚信体系建设，在纳税、审批、准入等环节实施分级分类管理。加速知识产权管理规范与国际标准接轨，建立跨国的医药服务外包知识产权纠纷快速协调处理机制。健全司法行政诉调衔接、调解仲裁结合、行业产业自律等在内的知识产权纠纷解决机制。