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研制新疫苗 到底有多难?

发布时间:2017-02-08 作者:派智库 来源:贵州商报 浏览:【字体:

  世界卫生组织13日发布埃博拉疫情最新通报称,截至11日,西非地区累计出现埃博拉病毒确诊、疑似和可能感染病例1975例,死亡1069人。 内容来自dedecms

  加拿大卫生部长罗娜·安布罗斯12日宣布,加拿大将向世界卫生组织捐赠800至1000剂试验性埃博拉疫苗,以帮助应对西非的埃博拉疫情。据悉,这种由加拿大公共卫生署研发的疫苗,虽然还没有经过人类临床试验,但在动物测试中取得了非常理想的效果。

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  由于暂时没有可以治疗的有效药物和获准使用的疫苗,埃博拉病毒近日在西非肆虐,“死神来了”的悲剧一幕幕上演。上周末,世界卫生组织表示,由英国制药公司葛兰素史克制造的埃博拉疫苗临床试验有望于今年9月开始,该疫苗则将于2015年初上市应急。 copyright dedecms

  而事实上,距离1976年埃博拉病毒被发现,已过去将近40年的时间。为什么这么长时间过去了,靠谱的疫苗还是没能出现?这可能要从疫苗的研发过程说开去…… dedecms.com

  1.一种疫苗是如何诞生的? dedecms.com

  疫苗的应用已有200年的历史,但在二战后,人用疫苗才迅速发展和普及。20世纪最后10年被称为“疫苗10年”。接种疫苗不仅可以预防传染病(比如:通过接种痘苗,全球于20世纪70年代末消灭了天花)、预防耐药菌的发生,而且有些疫苗的使用还成为治疗疾病的新手段,比如卡介苗可用于治疗膀胱癌就是最有说服力的例子。

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  那么,一种新疫苗是如何诞生的?或许,我们可以从我国研制H5N1禽流感病毒疫苗的过程,大致了解一些情况。 内容来自dedecms

  1.提取毒种

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  疫苗的研制过程中,研究人员面临的第一道难题就是提取出可以研制疫苗的低致病性或无致病性毒种。如果直接从病人身上分离病毒来做疫苗,那么整个生产疫苗的过程就像在一个高致病性的病毒环境里生产,研究人员很容易被感染,如果不注意,病毒就会扩散出去,对社会将造成危害,风险很大。

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  面对病毒高致病性的风险,我国研发人员谨慎地埋头于疫苗毒种的提取,并时刻与世界卫生组织保持密切的联系。后来,在世界卫生组织的帮助下,科研人员获得了合适的毒种。

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  2.培育病毒

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  获得毒种后,接下来就是培育和繁殖病毒,这也是最关键的环节。在研制禽流感疫苗期间,我国科研人员是在几个密闭的舱室里面完成这一阶段的。这些舱室是特殊的一个环境,它必须保持在温度35℃,而且必须是无菌的。 织梦好,好织梦

  3.减毒

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  第三步就是在实验室里改进病毒。所得到的疫苗株微生物保留了复制(生长)和引起免疫的能力,但通常不致病。 织梦内容管理系统

  4.临床试验

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  研制出疫苗后,它还需要进行动物试验。完成动物试验后,再进行人体临床试验。在禽流感疫苗结束动物试验后,科研人员开始招募志愿者参加临床试验。当时,参与报名的志愿者超过100名,来自不同的岗位。这一步结束后,研究人员需要向国家食药监局申请临床研究,还要进行疫苗生产线的现场核查和药品生产质量管理规范检查,全部通过后疫苗方可上市。 织梦内容管理系统

  目前,我国能够生产禽流感疫苗的厂有8家。一旦出现H5N1型禽流感大流行,可以很快地使其他厂同时来生产这种疫苗。 织梦内容管理系统

  2.研制一种新疫苗需要多少时间? 内容来自dedecms

  一般认为,一种新疫苗的研发时间需要10年时间。例如预防结核病的卡介苗,大概花了13年研制成功;而乙肝疫苗也差不多花了10多年的时间。但随着疫苗研制的新技术革命,也出现了不到1个月,就研发出来的案例:去年5月1日,美国生物公司Greffex宣布,在全球首先成功研发H7N9禽流感疫苗。

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  埃博拉病毒1976年就被发现,但为什么一直没有“克星”?首先可能与这种病毒实在太危险有关。据悉,埃博拉被列为生物安全第四级病毒,指的是在实验室里进行分离、实验微生物组织结构时安全隔离分级的最高等级(我国目前尚无这样的实验室,仅有武汉一处在建)。第四级病毒会给人类造成致命的疾病,并且在绝大多数的情况下不可救治。同列为第四级病毒的还有艾滋病病毒。 织梦内容管理系统

  其次,作为一种地区性的病毒(目前主要在西非流行),其他地区的研究人员很难获取研究样本。更重要的是,出于成本考虑,大型药企不愿花大力气研究,而小公司则无能为力— 人体临床试验阶段往往需要大量资金,如果没有政府资助,研究往往难以为继。

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  3.美方称埃博拉试验性药物供西非或有负面影响 copyright dedecms

  尽管世界卫生组织已经认可为西非提供埃博拉试验性药物,但美国知名专家13日警告说,过早使用试验性药物可能会有负面影响,危及西非本已很紧张的医患关系。 织梦好,好织梦

  美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇当天在《新英格兰医学杂志》上撰文,对埃博拉疫情的历史、此次疫情暴发的原因、对非洲之外地区的威胁以及相关的治疗药物和疫苗情况进行了全面梳理。

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  埃博拉试验性药物ZM app近来引起大量讨论,目前,共有3人服用了ZM app,其中两名美国患者据称情况良好,而另一名西班牙患者则于12日去世。福奇说,尽管两人使用后病情改善,但不清楚是否是试验性药物的作用,现阶段无法评估其有效性。

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  他在文章中警告说,过早使用未获证明的手段可能会造成“无意伤害”,危及西非本已很紧张的医患关系。倘若有药物或疫苗破例获准用于“同情或紧急情况”,这些稀缺资源的分配使用也必须进行“慎重的伦理指导和监管评估”。

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  福奇认为暂不可能有灵丹妙药来应对当前的疫情,最可靠的防控手段还是推广有效的公共卫生措施,并向相关国家提供国际援助。

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  他还认为,埃博拉疫情在非洲之外暴发的可能性“极小”,这是因为非洲之外的多数国家有能力安全隔离并治疗埃博拉患者。埃博拉病毒自身的一些特点也限制了它的传播,比如它无法在空气中传播,而只能通过直接接触体液等传播。 织梦内容管理系统