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内容提要：本文立足于利益相关者视角，利用政策量化方法对我国创新药物市场准入政策进行定量分析。通过建立创新药物政策分类体系及其利益相关者“权力-利益”计量标准，得出我国创新药物市场准入政策中利益相关者分布结构不均衡且各环节利益相关者“权力-利益”相差较大的结果。在创新药物市场准入政策体系中政府机构和医药企业分别为“高权力”和“高利益”群落，政府的主导优势地位明显，而医疗机构、患者权益在一定程度上相对均衡。在今后改革发展过程中，建议从创新药物上市准入政策类别、利益相关者在政策中的结构分布以及“权力-利益”相对平衡等角度优化我国创新药物市场准入政策体系。

关键词：创新药物 市场准入 利益相关者 政策量化 织梦内容管理系统

创新药物政策的颁布和推进是我国医疗卫生体制改革的重要方式之一，创新药物上市不仅关系到医药企业的经济回报，更是关系到我国政府卫生体制发展进程和患者的健康利益。创新药物上市过程中各利益相关主体间关系错综复杂，且目前我国创新药物上市过程中存在注册审评时间过长、价格谈判困难重重、未能定期进入医保目录、招标不具成本优势及采购周期过长等一系列问题。因此，本文立足于利益相关者视角，对我国创新药物市场准入政策进行定量分析，探究我国创新药物市场准入政策中对于利益相关者的分布结构与“权力一利益”的分配，为平衡市场准入各环节利益相关者权益、优化我国创新药物市场准入政策体系提供参考。

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一、创新药物市场准入政策量化相关文献评述 织梦好，好织梦

（一）创新药物市场准入政策体系分类 织梦好，好织梦

药品由于其特殊性，在生产和销售的环节受到政府的经济性监管和社会性监管。这两方面的监管又集中体现在市场准入方面。出于对药品安全性的考虑，大多数国家的药品准入模式为行政许可主义模式，对于药品的准入有着较为严格的管制。因此，创新药物市场准入的政策环境营造起到了决定性作用。在创新药物市场准入的研究方面，知识产权、药品定价以及医保报销均为研究创新药物进入市场的重要环节，Jean O.Lanjouw（2005）选择了从知识产权和药品定价的角度来探究新药市场准入及其影响要素，R Cé cile等人（2013）在研究法国新药准入的影响因素时，主要考虑了新药安全及注册审批的政策法规和新药定价、报销等经济性评价这两个层面的影响因素。而目前国内学者对于新药市场准入政策的研究主要集中在两个方面，一是以新药准入的管制为主要研究对象，对于新药注册审批的程序、机构及政策法规进行探讨；二是将新药准入的市场化作为研究重点，分析新药的市场转化环节，主要包括了定价、招标、医保等方面。

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（二）利益相关者界定

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Vedung E.（1998）首先提出利益相关者的政策分析视角，此后利益相关者方法在政策分析领域获得了广泛的认可。CY Lu（2007）等人将利益相关者理论应用到了抗风湿药的市场准入分析当中，他将接受访谈的利益相关者分为了三类，分别是患者、医生和政策制定者；而P Wahlster等（2014）使用利益相关者视角对高成本药的准入进行了系统的文献综述，讨论的利益相关者包括患者、医生、支付方、公众和卫生政策的制定者。针对我国的实际情况，丁锦希等（2014）在研究罕用药的准入制度时，将政府、药企和患者作为利益主体进行分析；而卢美玉等（2014）认为，我国新药准入需要政府、医院、药企等各个利益主体的相互配合。因此，本研究将创新药物上市过程中的利益相关方界定为政府、新药研发及生产经营企业、医疗机构和患者，从利益相关者视角出发对创新药物市场准入政策体系进行量化分析。

在上述理论研究的基础上，本研究借鉴盛亚（2013）利益相关者“权力-利益”矩阵的研究成果，分析新药市场准入的有关政策中各利益相关者在“利益”与“权力”两维度上的体现程度与对称程度。

二、我国创新药物市场准入政策量化体系构建

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（一）创新药物市场准入政策现状 本文来自织梦

根据我国创新药物上市准入流程，其各环节政策一般划分为知识产权、药品价格、医疗保障及招标采购四方面。

首先，在知识产权申请及保护政策方面，除创新药物审评审批及注册等基本环节政策外，还包括发明专利保护期等基础条款外的信息公示条款、仿制药申请期限限制条款、数据独占条款等专利保护政策，以期对创新药物知识产权进行保护。在创新药物价格制定方面，我国目前实施“公开透明，多方参与”的价格谈判机制，目前主要由医保部门联合相关利益丰体进行创新药物价格谈判，谈判过程中通过给予优惠以使新药企业在一定程度内降低创新药物价格。在医疗保障方面，我国提出支持创新药物纳入医疗保险报销目录，增强企业与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度，2017年2月我国自2009年后首次更新的医保目录中新增谈判目录，增补国家一类新药7种，并公布了45个品种纳入谈判目录，通过促进创新药物进入医保目录满足企业经济回报和患者的健康需求。招标采购政策对我国创新药物市场准入的影响主要表现在招标价格、招标时长以及集中采购药品范围三个方面，政府药品集中采购政策中对于药品采购价格也逐渐由“让利于患者兼顾医疗机构积极性”倾向于“价格合理”，逐渐满足新药企业、医疗机构及患者等多方主体利益。

（二）我国创新药物市场准入政策量化体系构建

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在上述我国创新药物市场准入政策发展现状基础上，构建创新药物市场准入政策二维分类体系，如表1所示。其中一级分类维度按照创新药物市场准入实际过程以及上文中的文献研究结果进行分类；二级分类维度则是在盛亚（2013）构建的“创新政策利益相关者量化分析基本标准”体系基础上，结合医药产业政策特点，针对性的选取资金、技术、人力资源等部分指标进行分类。其中，在二级分类维度中，公共服务指创新药物市场准入过程中涉及到社会公共资源，例如政府通过加快注册审批等提供优质服务；策略性措施利用政策或条例，间接鼓励创新药物进行市场准入；政府采购是指政府作为参与主体进行招标谈判以及药品价格制定过程中多方参与的价格谈判机制等。

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本文在此政策分类的基础上，结合市场准入政策内容性质，建立市场创新药物市场政策“权力-利益”量化标准，以此来反映在创新药物市场准入过程中的利益相关者“权力-利益”内容结构，即创新药物市场准入过程中利益相关者在“利益”与“权力”两个维度所体现的强度和对称程度，如表2所示。 dedecms.com

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在不同的市场准入政策下，即使二级指标相同，其所涉及到的利益相关者及“权力—利益”计数标准也会有所不同。例如，不同的资金支持政策，在知识产权中政策情景为政府为新药研发及生产企业提供资金补助，“权力-利益”计数标准为政府计权力、企业计利益；而在医疗保障中，则为政府为患者提供资金支持，从而激励患者使用创新药物带动企业进行市场准入，“权力-利益”计数标准则为政府计权力，企业和患者计利益。 内容来自dedecms

三、我国创新药物市场准入政策量化分析

（一）量化对象 内容来自dedecms

在创新药物市场准入政策量化研究期间内，创新药物定义未能完全统一。在2007-2015年研究期间内创新药物沿用“未曾在中国境内上市销售的药品”定义，2015年使用“未在中国境内外上市销售的药品”，将原定义中的Ⅲ类新药剔除，2016年将其进一步限定为“化学药品新注册分类中的Ⅰ类新药”。因此以2007-2015年、2015-2016年、2016年中含有符合该时期内创新药定义及创新药市场准入相关政策为量化对象。

（二）量化方法 织梦内容管理系统

本研究团队分为两组成员，同时在《中国医药产业政策汇编2007-2016》和“北大法意”数据库中按照各自时间段内的创新药物定义结合“新药”、“创新药物”、“专利药”等作为关键词进行初步筛选，并以“专利”、“知识产权”、“招标”、“医保目录”、“基本药物”、“采购”、“定价”等为关键词二次进行梳理筛选对国家政策层面的创新药物市场准入政策进行筛选，结果如表3所示（对于各省市等地方政府对于国家相关政策的转发和延伸不计入政策量化总体样本）。

在筛选出量化对象后，判断政策中涉及到的利益相关者并对利益相关者的“权力-利益”进行计数。计数时对筛选后的政策中利益相关者所涉及的“利益”和“权力”进行甄别，在每条符合筛选条件的政策中对相应的利益相关者的“利益”或“权力”下进行频数的累计（同一政策文件中相同政策条款的不同表述在频数累计时仅计单次，不同政策文件中相同或类似政策条款在频数累计时计多次）。

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此外，采用Kappa值作为一致性水平来检验二者量化结果的信度的指标，以此确定本研究利益相关者判断及其“权力-利益”计数的一致性和准确性。信度检验过程中，利用SPSS计算出Kappa值为0.89，大于0.75，且sig.＜0.01，说明本研究的量化结果具有较高信度。对于不一致的利益相关者以及“权力-利益”判断，则利用研究小组会议讨论确定。

（三）统计结果 dedecms.com

将梳理得出的2007-2016年间创新药物市场准入政策进行文本分析，分别根据政策中涉及到的利益相关者以及表3中“权力—利益”量化基本标准统计计数，得出创新药物市场准入政策利益相关者分布结构及其“权力-利益”结构量化如表4和表5所示。

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从表4中可以看出，总体来说在创新药物市场准入政策利益相关者分布结构中，政府和新药企业出现频数和占比最高，频数和占比分别为82、80和43.39％、42.33％；而医疗机构和患者整体出现频数和占比较低，分别为12、15和6.35％、7.84％。通过利益相关者整体的分布结构可以看出，政府与医药企业占比远高于医疗机构与患者，说明政策结构失衡较为严重，而患者和医疗机构一定程度上被忽略，政府与医药企业占有绝对主导地位。 内容来自dedecms

由于创新药物的市场准入政策中各利益主体的权力和利益数量不完全相同，因此存在权力-利益的不对称性。表5中的不对称性=权力-利益，因此当不对称性为正时，权力频数大于利益，反之利益频数大于权力，其绝对值则为不对称程度。总体而言，创新药物市场准入过程中，政府和医疗机构权力大于利益，频数分别相差45和4，不对称率为37.82％和11.76％，但二者地位不同，医疗机构相较于政府权力和利益更为均衡；而医药企业和患者则只有利益，权力计数为零，说明二者在创新药物市场准入政策环境中地位较为被动。 dedecms.com

从创新药物市场准入各环节政策来看，在知识产权政策中，涉及到的利益相关者为政府及医药企业，但二者“权力-利益”分配不同，政府机构权力高于利益计数39，而医药企业则全为利益，频数为59，说明在知识产权政策中，政府相较于医药企业更占据主动权。在药品定价政策中，政府及医疗机构权力和利益较为均衡，而医药企业和患者则主要为利益，权力计数为零，不对称性较高。在招标采购政策中，政府和医疗机构权力和利益完全对称，而医药企业仅有利益计数，患者因无权力和利益计数因此也成对称分布。在医疗保障政策中，政府和医疗机构仅有权力而无利益，医药企业和患者与其相反，四个利益相关者均成不对称分布。 内容来自dedecms

（四）聚类分析

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将利益相关者按照整个创新药物市场准入政策体系中的“权力一利益”进行聚类分析，得出如表6所示的结果。在知识产权政策中，政府为“高权力”组织，而医药企业则拥有“高利益”，说明在创新药物在申请知识产权和获得注册审批过程中，政府为占据主导地位，企业则根据政府提供的服务和资源进行研发生产活动。在创新药物定价过程中，政府和医疗机构权益均衡，而患者和医药企业则为“高利益”群体，更多地作为政策被动承受方，其政策受益影响大小取决于政府和医疗机构的行为。在创新药物招标采购过程中，政府、医疗机构和患者权益均衡，医药企业为“高利益”群落，各地招财政策的落实对医药企业创新药物能否顺利进入市场至关重要。在医疗保障政策中，政府和医疗机构共同作为“高权力”群体，而医药企业和患者则为“高利益”群体，后者利益主要依赖于政府对是否对创新药物报销等公共卫生服务和医疗机构是否开设并提供创新药物等医疗行为。

纵向来看，政府相对于其他三类利益相关者更多地处于“高权力”地位，而医药企业则更多地处于“高利益”地位，从而可以间接地反映出在创新药品市场准入政策体系中，政府主导作用显着；而企业则是作为政策落实直接的受益者或被领导者。 织梦好，好织梦

四、结论与政策建议 本文来自织梦

（一）研究结论

本文在利益相关者理论的基础上，通过对近10年来的创新药物市场准入政策进行梳理计量，得到四类创新药物市场准入政策数量分布、利益相关者的结构分布及其“权力一利益”结构量化结果，主要有以下三点。 本文来自织梦

第一，从四大类创新药物市场准入政策计量结果来看，我国政策类别间分布不均衡，目前政策主要集中在知识产权和药品定价，招标采购及医疗保障政策相关政策相对较少。但招标采购及医疗保障政策直接关系到新药上市后的市场规模及销售利润预期，对创新药物上市主体——新药研发及生产经营企业进行新药上市的积极性有着至关重要的影响。第二，从利益相关者在创新药物上市准入政策中出现频次结果来看，其在创新药物市场准入政策中结构分布失衡，整体政策体系重心过度偏向政府及医药企业，医疗机构和患者等创新药物使用主体被忽视，在一定程度上导致上市准入的创新药物无法满足医疗机构和患者的真正需求。第三，从‘权力-利益”矩阵政策量化分析结果来看，目前创新药物市场准入政策中利益相关者“权力-利益”不均衡现象较为严重，尤其医药企业和患者作为政策“高利益”群体“权力-利益”极度不对称，侧面反映出企业和患者在创新药物市场准入过程中完全处于政策落实的被动受益者。 织梦好，好织梦

（二）政策建议

针对上述研究结论，提出以下完善我国创新药物政策体系的建议。 dedecms.com

首先，在优化创新药物市场准入政策体系时，需要重视创新药物上市各环节政策结构的协调统一，各级政策相互配合，共同激励创新药物市场准入。其次，在今后完善创新药物市场准入政策体系过程中，需要立足于各利益相关者需求，并对各相关利益主体需求平衡协调，尤其重视医疗机构和患者等创新药物需求群体的利益，使创新药物的上市能够切实惠及患者。最后，创新药物市场准入政策应综合考虑利益相关者“权力-利益”，尤其针对政策被动方，例如创新药物研发及生产经营企业和患者，前者于知识产权、新药价格政策，后者于医疗保障政策等方面，在合理范围内给予一定“权力”，统筹并平衡各方权益，在激励创新药物上市准入的同时，不但通过新药企业带动社会整体经济效益，更是提高人民的整体健康水平。 织梦内容管理系统

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（作者单位：中国药科大学国际医药商学院）