印度药品专利强制许可制度研究

内容提要：依据TRIPS协议，印度于2002年制定了药品专利强制许可制度，极大地提高了民众用药可及性。首先，本文详细介绍了印度药品专利强制许可的申请理由及授予流程；然后，对首个药物专利强制许可的具体过程及实施效果进行梳理和评价：最后，本文作者借鉴印度经验，提出从及时出台药品专利强制许可实施细则、适当放宽药品专利强制许可申请理由、运用专利强制许可进行药品价格谈判三个方面完善我国药品专利强制许可制度的建议，以期提高患者对重大临床需求药品的可及性，

关键词：印度药品专利强制许可专利授予流程价格谈判本文来自织梦

2014年我国慢性粒细胞白血病患者陆勇，为帮助病友们降低治疗成本，从印度代购未在我国注册的价格低廉的格列卫仿制药，被检察机关以销售假药罪提起公诉。虽然最终检察机关撤回了对陆勇的起诉，但却将我国高价专利药与患者有限的可负担性之间的矛盾推到风口浪尖。近年来，我国癌症患者发病率不断升高，高昂的抗癌药价格迫使很多家庭“因病致贫、因病返贫”。2018年5月1日，我国已启动进口抗癌药品“零关税”等一系列综合措施，从多环节、多渠道降低抗癌药品费用。事实上，除了零关税，药品专利强制许可也可成为解决药品负担的选择之。

与我国同处发展中国家、同为人口大国的印度，为了保障民众用药可及，在2002年制定了药品专利强制许可制度，并于2012年实施了首个药物专利强制许可，大大减轻了患者用药的经济负担，得到了印度国内，一大肿瘤患者的肯定。本文将对印度药品专利强制许可模式及其实施案例进行深入解析，以期为我国完善与实施药品专利强制许可提供启示。本文来自织梦

一、印度药品专利保护及强制许可的演变历程

印度药品专利强制许可制度是随着药品专利保护制度的动态调整而形成的，其演变历程可分为以下五个阶段。 copyright dedecms

1.英国《专利及设计法》施行阶段（1911年-1970年）：印度采用的是殖民时期英国颁布的《专利及设计法》，既保护药物生产过程的方法专利，也保护药物产品专利。该法律施行使得印度99％以上的药品专利和近90％的药品供应由跨国制药企业把控，印度本土制药企业屈指可数、药品价格居高不下。

2.药品专利取消保护阶段（1970年-1995年）：1947年印度独立。为了改变制药行业过分依赖外资企业进口的局面，1970年颁布了建国后的第一部《专利法》，其规定对药物实行工艺专利保护取消产品专利保护，这使得印度制药企业可以随意仿制跨国制药企业的高价专‘利药而不用担心侵权。

3.药品专利重新保护初始阶段（1995年-2002年）：1995年印度加入WTO，签署TRIPS协议。由于TRIPS协议要求成员国必须将药品及其生产方法纳入专利保护范畴，印度于2005年对《专利法》进行了修改对药品重新实施专利保护。

4.药品专利强制许可形成阶段（2002年-2005年）：印度是人口大国，人均收入远低于发达国家和其他新兴国家，专利制度的收紧对民众用药可及性造成了巨大威胁。为了平衡药品专利权与本国公共利益之间的矛盾，印度依据《多哈宣言》对药品强制许可的规定[1]，在2002年《专利法》中加入“因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原冈国家可以对专利实施强制许可”。随着《总理事决议》对强制许可药品出口限制的调整[2]，印度在2005年《专利法》中也相应新增了强制许可的适用范围即“强制许可下的印度仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家”。

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5.药品专利强制许可实施阶段（2005年-至今）：药品专利强制许可制度形成后，面对250万并以每年70万新增的癌症患者，高昂的抗癌药品价格促使印度将专利强制许可多次应用于抗癌专利药，以加快廉价抗癌仿制药的快速上市。同时，利用强制许可的威慑力也多次迫使跨国制药企业主动降低药品价格。内容来自dedecms

从印度药品专利保护及强制许可的演变历程可以看出，印度政府为了与国际立法保持一致不断修改本国法律法规，在明确做出对药品进行专利保护规定的同时，确立了药品专利强制许可制度，从而了实现药品专利与本国公共利益之间的平衡，提高了药品的可及性。

二、印度药品专利强制许可的关键内容

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（一）药品专利强制许可的申请理由 dedecms.com

依据印度2005版《专利法》，药品专利强制许可分为一般性专利强制许可、特殊性专利强制许可以及出口性专利强制许可三类，其所对应的申请理由如表1所示。

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为了提高该法的可操作性，《专利法》还明确了一般性专利强制许可申请理由中的“合理需求”，指公众的合理需求没有获得满足的情形，包括1、“由于专利权人拒绝以合理的条件授予一项或者多项许可，导致没有充分满足对专利产品的需求或者没有以合理条件满足对专利产品的需求”；2、“如果发明专利没有在印度以商业规模充分实施，或者没有达到合理实施所能实现的最大程度”等。特殊性专利强制许可、出口性专利强制许可的申请理由与TRIPS相关规定保持一致。

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（二）药品专利强制许可的授予流程织梦内容管理系统

三类药品专利强制许可的实施程序如图1所示。一般性专利强制许可的申请人可以在某一专利药获得印度专利权3年后的任何时间，依据《专利法》第84条中的规定向专利局提出强制许可申请。按照《专利法》规定，在审查申请时印度专利局会先审查申请人是否以合理条款和条件为获得专利权人的许可作出努力。如果未能在合理期限内（通常不超过6个月）获得专利权人的许可，则进一步对其申请进行审查。特殊性专利强制许可是根据《专利法》第92条规定，在专利药授予专利权后的任何时间，如果印度中央政府认为有必要对其实施强制许可则会在政府公报中进行公告，任何利害关系人根据公告可以向专利局提出申请，在此过程中专利权人没有提出异议的权利。本文来自织梦

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（三）药品专利强制许可的特点对比本文来自织梦

三类药品专利强制许可的特点对比如表2所示。一般性专利强制许可的发起人与申请人均为任何利益相关者，授予一般性强制许可的目的是保证公众能够以合理的、支付得起的价格获得产品，并且该产品只能在印度国内市场销售。特殊性专利强制许可的发起人为印度中央政府，申请人为任何利益相关者，专利局会授予申请人在其认为合适的期限和条件下的专利许可，授予目的是确保公众能够以最低价获得产品，同时专利权人也能够获得合理收益。

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三、印度药品专利强制许可的案例分析本文来自织梦

印度对药品专利强制许可不仅有相关法律规定，也有具体实施。下面以索拉非尼（多吉美，Nexavar）为例，分析印度首次实施药品专利强制许可的具体过程及实施效果。

（一）启动阶段

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2005年FDA批准拜耳研发的治疗晚期肾癌的一线药物索拉非尼上市，2008年该药获得印度专利，2009年和2010年拜耳向印度小批量出口该药。当时，该药每盒（一个月用量）售价高达5500美元，而印度人均年收入仅999美元。显然，这一价格远远超出了印度患者的承受能力。此时，印度Natco公司（仿制药生产企业）通过统计发现，拜耳提供的该药数量仅满足了印度2％的适应患者需要。于是，在2010年Natco致信拜耳愿意以合理的条款和条件获得拜耳的自愿许可，但遭到了拜耳的拒绝，Natco公司遂向印度专利局提出强制许可申请。织梦好，好织梦

（二）审批阶段 dedecms.com

按照法律要求，Natco公司于2011年8月9日向印度专利局提交了初步证据，认为拜耳提供的专利药未能充分满足印度民众的需求，价格远远超出公众的可负担范围，并且拜耳未在印度本国生产该药而是通过进口提供药品。当日，印度专利局受理了Natco的申请并将其申请书刊登在专利局公报，同时Natco向拜耳提供了申请副本。当年11月18日，拜耳向印度专利局提交了异议申请书。2012年1月13日印度国家专利局举行了听证会，听取双方陈述的事实和理由，基于拜耳公司确实未能以可获得和可负担的标准为该药物定价，而且不能保证该药物在印度有足够的和可持续的供应，印度专利局于2012年3月9日做出授予Natco公司强制许可的决定。

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（三）实施阶段 dedecms.com

拜耳公司不服印度专利局的强制许可决定，于2012年5月4日向印度知识产权上诉委员会（Intellectual Property Appellate Board，IPAB）提出了上诉，但该上诉最终被驳回。根据印度专利局的强制许可决定，在2020年索拉非尼专利到期前，Natco公司均可在印度生产和销售该药。同时，专利局也对Natco作出了相应规定，包括1、该药价格每盒不超过176美元；2、应保留包括销售账户在内的相关记录，而每季向专利局和许可方报告销售细节；3、必须支付净销售额的6％作为许可费；4、必须每年为600名需要并符合条件的患者免费提供该药品。

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从实施效果来看，印度对索拉非尼实施强制许可后其价格降幅达97％，大大增加了药品的可获得性。随着索拉非尼强制许可的成功实施，类似的应用也在逐渐增多。2013年1月，印度专利局对罗氏公司开发的乳腺癌治疗药物赫赛汀（Herceptin）、百时美施贵宝公司开发的白血病治疗药物达沙替尼（Dasatinib）启动强制许可程序。由于担心专利药被强制许可，一些跨国制药公司主动降低其专利药品在印度的价格，例如，罗氏公司在2012年宣布从2013年起大幅降低两种抗癌药在印度的售价。 copyright dedecms

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四、结论与建议织梦内容管理系统

我国专利强制许可早在1992年《专利法》就有规定，在国家出现紧急状态、非常情况时，或者为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。2003年，国家知识产权局根据《专利法》颁布了我国首部《专利强制许可实施办法》，其对专利强制许可的实施、裁决及终止做了系统、明确规定。2005年实施的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》对药品专利强制许可做了更为详尽的规定。2012年3月15日，国家知识产权局发布了《专利实施强制许可办法》修订稿，对强制许可的审查、费用裁决及终止程序等内容作了统一规定。虽然我国在不断完善专利强制许可制度，但到目前为止药品专利强制许可还处于“零实施”状态，对此，借鉴印度药品专利强制许可的制度安排及成功实施经验提出以下几点建议。 copyright dedecms

（一）全新出台药品专利强制许可实施细则

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近几年，为进一步促进我国制药产业发展，国家不断出台各项政策，其中有关专利强制许可的规定也不断出台。2015年，国务院发布《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》（简称71号文），其中在“促进知识产权运用”中提出要完善专利强制许可的启动、审批和实施程序。在2017年10月国务院发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》）中再次强调“要建立专利强制许可药品优先审评审批制度[3]”。为了增进人民福祉、保障广大人民群众用药需求、降低全社会用药负担，实现我国由制药大国向制药强国跨越，国务院办公厅于2018年4月3日发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，指出“要依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性[4]”。由以上政策发布可以看出，随着我国药品政策的不断改革国家对药品专利强制许可也愈加重视。但是，有关规定分散在不同的政策文件中，不利于专利强制许可的执行。因此，建议国家有关部门及时整合相关政策文件中有关专利强制许可的规定，出台全新的覆盖专利强制许可全过程的实施细则。

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（二）适当放宽药品专利强制许可申请理由

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目前，我国药品专利强制许可的申请理由主要包括“专利的不实施或不完全实施”、“垄断行为”、“紧急状态与公众利益目的”或“公共健康目的”3，但是根据TRIPS与《多哈宣言》等国际条约的规定来看，药品专利强制许可申请理由并不仅仅局限于这四种。我国作为医药自主创新能力相对缺乏的人口大国，各类疾病患者群体庞大尤其是癌症患者，高昂的治疗费用给个人和社会带来巨大的经济负担。因此，可以借鉴印度专利法对药品强制许可申请理由所作的规定，增加符合我国国情并具有较强可操作性的申请理由，如“专利产品价格大大超过民众可负担能力范围”、“具有很大社会需求量”等申请理由，适当扩大“公共健康”范畴解释，保证在合理的前提下将更多的疾病纳入申请范围，而不仅局限于艾滋病、疟疾、肺结核三种流行疾病。织梦好，好织梦

（三）运用专利强制许可进行药品价格谈判本文来自织梦

2018年“两会”期间，李克强总理指出“目前中国还有三千多万贫困人口，很多是大病致贫，或大病返贫。要采取多种制度解决，不能让一个人患病全家倒下”。因专利药品价格普遍很高，对部分专利药品启动专利强制许可会在很大程度上缓解治疗负担。但是，专利强制许可的实施也可能会带来某些负面效应，如削弱创新积极性、引发国际纠纷、影响国际谈判与国际贸易等。因此，除了实际实施药品专利强制许可外，也可适当运用强制许可的威慑，借助我国13亿人口的巨大市场从强制许可和专利权人的角度进行谈判，促成专利权人自愿许可或者降低专利药价格，从而有效保障公众用药。

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参考文献织梦好，好织梦

[1]朱榄叶.印度知识产权发展启示录[J].中国高新区，2008（2）.

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[2]张冬.新专利法下药品专利强制许可制度研究[D].复旦大学，2009. dedecms.com

[3]武振康.中印药品专利强制许可制度比较研究[D].华中科技大学，2012. dedecms.com

[4]印度知识产权上诉委员会.The Order of IPAB[EB/OL].（2012）http//www.ipab.tn.nic.in/223-2012.htm.

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[6]文希凯.印度授予第一例药物专利强制许可的启示[J].中国发明与专利，2013（3）. dedecms.com

[7]王乃嘉.我国药品专利强制许可制度的实现路径及其完善研究[D].兰州大学，2014. 本文来自织梦

[8]宋瑞霖、桑国卫、程音齐.印度专利案件裁决对中国的启示[J].中国新药杂志，2014（15）. 内容来自dedecms

[9]郝敏.药品专利强制许可制度在发展中国家的应用——从“抗癌药代购第一人”陆勇事件谈起[J].知识产权，2015（8）.

内容来自dedecms

[10]俞铖航、田侃、喻小勇.印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪[J].中国新药杂志，2016（3）.

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[11]丁锦希、姚雪芳、刘维婧.中国药品专利强制许可政策定位研究——基于全球药品专利强制许可实施案例的定量分析[J].中国新药杂志，2016（18）.

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[1]2001年通过的《多哈宣言》规定，公共健康危机（包括与艾滋病、肺结核、疟疾等流行病有关的危机）构成国家紧急情况或者其他非常紧急情况。内容来自dedecms

[2]2003年通过的《总理事决议》规定，对于缺乏药品生产能力或药品生产能力有限的贫穷国家，规定可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价仿制药品。

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[3]在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定 copyright dedecms

[4]一是鼓励专利权人自愿许可。二是允许具备实施强制许可条件的单位和个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。三是规定在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康、工业和信息化以及国家药品监督管理等相关行业主管部门进行评估论证，向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议，国家知识产权管理部门依法作出给予实施强制许可或驳回。

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