派智库

“国内制药企业数量比较多，但是制药企业新产品研发总投入只有全球最大制药公司一家的投入量，这就是研发投入不够。”食品药品监管总局副局长吴浈表示，日前印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》主题就是鼓励创新，着力点是要解决公众用药的问题，要让公众能用得上新药，用得上好药，要尽快让新药上市。?资料图：医药研发投入（图片来源：互联网）　　10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。　　吴浈说，自2015年8月以来，国内有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。医药创新的氛围日渐浓厚，海外的医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，这大大激发了药品医疗器械创新的活力。不过，我国药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变，支持创新的一些深层次的问题还有待解决。　　药物研发最重要的一个环节就是临床试验，耗费时间长，投入成本高。我国二级以上的医疗机构超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，这某种程度上成了医药创新的瓶颈。　　对此，食品药品监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示，针对临床研究资源短缺的问题，《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理，鼓励更多的医疗机构参与临床试验。　　目前的药品审评审批制度还有不尽合理之处，比如要求进口的一些创新药，必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市；比如创新药在国外完成一期临床以后，才可以到国内来申请临床试验。就是晚一步，慢半拍。这在某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。“所以现在网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。”吴浈说。　　“解决公众用药问题，关键是创新。既要鼓励原始创新，又要鼓励消化吸收再创新。”吴浈表示，《意见》从促进我国医药产业的创新发展、参与国际竞争、保障公众健康的高度，对审评审批制度改革做了系统的制度设计，意义重大。（记者 蒋菡）　　转自：工人日报