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　　1月22日，北京——中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）与L.E.K.共同完成的《保护创新、促进仿制——对中国建立药品专利保护体系的政策建议》（以下简称“报告”）发布会成功召开。中国药促会执行会长宋瑞霖， L.E.K.主管合伙人陈玮及合伙人王景烨，北京务实知识产权发展中心主任程永顺，RDPAC执行总裁康韦，以及国内外近三十家知名企业和媒体代表出席了发布会。 本文来自织梦

　　中国药促会执行会长宋瑞霖在报告发布前的致辞中简要介绍了我国药品审评审批制度改革进展以及药品专利保护现状，并指出健全知识产权保护制度是推动中国医药创新跻身世界强国的必然选择。他强调“2018年是创新药的丰收年，国家药监局前所未有地批准了48个全球新药上市，38个进口药，10个国产新药。这些数据，一方面说明了我国药品审评审批制度改革的成效；另一方面也显示了中国医药创新的崛起。健全知识产权保护制度是推动中国医药创新水平跻身世界强国的必然选择。”

　　L.E.K.合伙人王景烨对该报告重点进行了详细解读。报告指出，对于药品专利保护制度，长期以来业界存在着两种讨论：一部分人认为，从字面意思来看，药品专利保护体系似乎仅仅有助于保护原研药生产者的利益；也有一部分人认为，中国目前创新药的大部分市场份额由跨国企业占有，引进专利保护其实是变相保护外国原研药企业，这会阻碍本国制药企业，特别是仿制药企业的发展。目前中国医药产业发展的现状是，一方面，中国医药创新能力正在快速崛起，自2016年3月推出药品优先审批审批制度以来，至2017年底，已有超过160种创新药品纳入优先审批，广泛覆盖肿瘤药、肝炎药、艾滋病药、罕见病药等。纳入优先审评程序的药品平均可以缩短3-4个月的审批时间，预计5-8个月即可走完审评审批全程。在政策支持下，中国创新药研发环境显著改善，预计在2018-2020年期间，将有超过15个自主新药，以每年5个以上的速度获批。另一方面，我国医药发展“仿创结合、以仿为主”的基本格局并没有转变；仿制药在我国医药产业及健康保障体系中仍然发挥着基础支撑作用。

　　报告围绕业界对药品专利保护制度的疑虑，深入剖析了美国、日本、欧盟药品专利保护制度及亮点，显示了美国专利链接制度不仅是推动美国仿制与创新产业平衡发展的独有关键机制，也为保障美国乃至全球患者用药需求做出了重要贡献。报告也对我国当前药品市场的现状及药品专利保护发展历程进行了回顾，并对今后中国应当如何构建完善的药品专利保护体系提出了可落地的政策建议。尤其是药品专利链接制度的建立，在保护原研药应有的专利期、实现一定市场占有额并收回研发成本的同时，允许高质量的仿制药通过专利挑战提前上市；这有助于推动我国药品整体研发和临床试验水平的提高，促进中国创新药与仿制药的平衡发展与进步，提高中国病患的药品可及性和支付水平，以及节省国家医保基金支出。专利期补偿应当遵循“谁占用谁补偿”的原则，对在当地国家审评审批占用的专利期限进行补偿，具体到中国，专利期补偿主要是对在中国本土进行I-III期临床试验的研发企业，因中国药品审评审批机构占用的审评时间进行补偿；对利用境外临床数据互认政策在我国加快进口上市的药品，则不应获得专利期补偿。 dedecms.com

　　 完善的药品专利保护体系既有助于保护创新，推动最前沿科研和技术的前进，又能促进仿制药的发展，最大程度上造福患者、合理控制医保费用。创新药与仿制药的平衡发展才能保证中国制药行业的整体提升。（于江）

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