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[摘要]今年4月12日、6月20日，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。近期药监局加快批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，加快境外上市药品审评审批工作，取得了初步成效。下一步，药监局将按照国务院的决策和部署，加快临床急需药品审评审批工作，而且要进一步鼓励新药上市政策措施；加强职业化检查员队伍建设，加强事中事后监管，同时加大境外检查力度，让更多的国际医药创新成果尽快惠及我国患者。 copyright dedecms

　　（世经评论·北京）近期药监局加快批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，加快境外上市药品审评审批工作，取得了初步成效。下一步，药监局将按照国务院的决策和部署，加快临床急需药品审评审批工作，而且要进一步鼓励新药上市政策措施；加强职业化检查员队伍建设，加强事中事后监管，同时加大境外检查力度，让更多的国际医药创新成果尽快惠及我国患者。
　　
　　今年4月12日、6月20日，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。此后，药监局认真落实国务院会议要求，抓紧出台了简化境外上市新药审批政策，快速审批了一批境外新药，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。
　　
　　一是简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快12年。二是优化药品临床试验审批程序。三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月，药监局对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。相关政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，可缩短进入中国市场时间23个月，降低境外新药进入中国市场的成本。 dedecms.com
　　
　　显然，这些举措让境外药品审批简化工作有了大幅提速。而实际上，围绕药品审批的制度改革，我国早在2017年就曾做好了制度铺垫。
　　
　　2017年1月底，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求，优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。
　　
　　2015年底启动试点的药品上市许可持有人制度，作为鼓励激发药品创新活力的重要审批制度的一项改革就曾引起高度关注。有关部门在推开药品上市许可持有人制度试点，推进药品审评审批制度改革的同时，将“新药”由以往表述调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，这意味着，在国外已经上市而在国内尚未上市的药品，已不再属于新药范围，将按照仿制药进行审批。 本文来自织梦
　　
　　2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕鼓励创新提出了一系列举措。其中，值得一提的是，2017年10月10日，原食品药品监管总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，取消了境外新药在原产国上市后才能到我国申报的限制。起草了《接受境外临床试验数据的技术指南》，鼓励境外新药在我国同步开展临床研究、同步上市。逐步解决了国外上市新药不能在中国同步上市的问题，使得我国患者同步享受发达国家的新药。
　　
　　显然，这样的局面值得各方期待，毕竟，能实现与发达国家药品同步上市对于满足我国人民群众的用药需求而言有着充分的积极意义，但不可否认的是，进口原研药价格较高，而规避这一弊端的最为直接的做法，正是加大我国自主仿制药的研发、创新与生产应该肩负的重任。 dedecms.com
　　
　　所谓仿制药，并非是翻版的代名词，其本质是与原研药在剂量、安全性和效力、作用以及适应症等方面相同的一种仿制品。按照国际惯例规则，一旦专利药保护期到期，其他国家和制药厂即可生产仿制药。在医疗市场越发向全球化融合的当下，拥有更为先进医药产业技术和经验的欧美大型药厂，往往掌握着众多覆盖各个诊疗领域的重大药物专利，由此导致的价格垄断以及药品供给紧张现象普遍存在，因此，想要借助仿制途径达到平抑价格甚至扩充市场供给的初衷，就只能等到专利药到期之时。
　　
　　接下来，还要实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。
　　
　　早在2016年，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》就曾指出，到2020年，我国医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。可见，仿制药能够提高药品供应保障能力，确保供应及时，促进药品价格合理，使药品回归治病本源，有助于建设规范有序的药品供应保障制度，更好地满足人民群众看病就医需求。 copyright dedecms