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大力推进我国高性能医疗器械设备产业化进程
发布时间：1970-01-01 作者：派智库 来源：国研网 浏览：次【字体： 大 中 小】
摘要：我们在海南、福建等地的医药体制改革调研中发现“看病贵”，既有“药价高”“大处方”问题，也有“大检查”“费用贵”问题，而“大检查”“费用贵”问题涉及高性能医疗器械设备贵的问题。据此，我们对高性能医疗器械设备产业发展情况做了一些调研，召开了医疗器械设备领域“千人计划”专家座谈会，认为解决“大检查”“费用贵”问题，必须大力促进我国高性能医疗器械设备产业快速发展，正如习近平总书记所强调“要大力推进高性能医疗器械设备国有化”。本报告指出了高性能医疗器械设备产业发展的重要意义，强调要大力推进高性能医疗器械设备产业国产化，分析了我国高性能医疗器械设备产业结构及创新方面存在的问题。
关键词：高性能医疗器械设备，产业结构分析，健康中国
高性能医疗器械设备产业发展事关健康中国、民生大事业。随着人们生活水平的不断提高，对高健康生活质量的追求不断提高，高性能医疗器械设备成为现代医疗业发展的必备手段，高质量医疗检查成为民生的重要组成部分。大力推进我国高性能医疗器械设备产业化进程，既有强大需求，又遇良好发展机遇。
一、大力推进高性能医疗器械设备国有化发展的意义
织梦好，好织梦
高性能医疗器械设备是指在同类医疗器械设备中能够在功能和性能上满足临床更高要求的医疗器械设备。根据我国生物产业“十二五”规划，“高性能医学诊疗设备工程”是我国的一个重点发展方向，其中，影像学设备、高分辨率核磁、CT设备、信息传输、生化检验、医学耗材等医学设备均被纳入高端医学诊疗设备范畴。2016年8月，工业和信息化部等部委发布的《高端装备创新工程实施指南(2016-2020年)》具体列出了高性能医疗器械设备的涵盖范围主要有五大类，包括数字影像设备、临床检验设备与生化仪器、先进治疗装备、植介入器械设备及材料、健康监测设备①。2015年7月，发展改革委发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2015-2017年)》亦将“高性能医疗器械设备”称之为“高端医疗器械设备”，并诠释其内涵包括关键技术及部件、高性能诊疗设备、体外诊断产品、高端植介入产品等。本文所讨论“高性能医疗器械设备”与“高端医疗器械设备”含义相同。
(一)推进高性能医疗器械设备产业发展，关乎民生、关乎“健康中国”战略规划的贯彻实施
实现高性能医疗器械设备国产化，对于满足我国人民群众重大疾病诊疗需求，逐步突破高性能医疗器械设备被进口产品垄断的局面，从而达到降低医疗成本、解决“看病难”“看病贵”问题，具有重要意义。2014年5月24日，习近平总书记视察上海联影医疗科技有限公司时指出，“要大力推进高性能医疗器械设备国有化。医疗设备是现代医疗业发展的必备手段，现在一些高性能医疗器械设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高性能医疗器械设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展”。2016年2月14日，李克强总理主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，提出要“加强高性能医疗器械设备等研发创新、实施医疗器械设备标准提高行动、加快医疗器械设备产品审评审批”等。
(二)高性能医疗器械设备是战略性新兴产业，关乎调结构
高性能医疗器械设备具有多学科集合、多种技术综合、高资金密集、高人才密集、多链条结合、利润率高、开发风险高等特点，是资金技术密集、智力密集、产业关联度大、带动性强、发展前景广阔的战略性新兴产业，从创新供给链和应用需求链两个方面将推动医疗设备产业发展。2010年10月，国务院《关于培育和发展战略性新兴产业的决定》将医疗器械设备作为装备制造业组成部分纳入战略性新兴产业之中。“十三五”规划，将大型高性能医疗器械设备列入战略性新兴产业给予重点推动。《中国制造2O25》提出要重点发展高端诊疗影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。高性能医疗器械设备产业作为我国国民经济的重要组成部分，是促进经济增长、提高国民福利的一个重要增长点。
(三)高性能医疗器械设备产业发展，遇到了弯道超车跨越发展的新机遇
内容来自dedecms
从供需两方面来看，一方面，国内对高性能医疗市场需求旺盛，随着人民生活水平的提高，大众对健康越来越关注，医疗器械设备的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大，市场对高性能医疗器械设备需求将会大幅增长。这种需求根本上是基于一些重大疾病，比如心脑血管疾病和恶性肿瘤早期诊断的需要。由此形成了未来我国高性能医疗器械设备产业巨大成长空间。另一方面，随着医疗信息技术发展，造就出许多新的医疗方法，形成了对高性能医疗设备的强大新需求，带来巨大市场空间。医院信息化趋势给医疗器械设备生产企业带来了巨大市场空间，将会引发对影像化、数字化等高性能医疗器械设备的需求增长。总之，巨大的需求和信息化技术在医疗器械设备产业的快速应用，我国作为全球医疗器械设备行业的重要消费市场与制造国家，高性能医疗器械设备产业成为重要增长点，将获得快速发展，这也是打破国外产品垄断实现高性能医疗器械设备国产化的大好机遇，应该抓好这个机遇，极力争取弯道超车跨越发展。
二、我国高性能医疗器械设备产业结构分析
经过30多年发展，我国医疗器械设备产业有了较大发展。临床应用面广、使用量大的常规医疗设备都已实现国产化。近年来，我国高性能医疗器械设备产业随着企业软件开发能力和精密电子设备制造能力的提高，部分重大产品正在逐步打破国外垄断实现国产化，一批前沿技术取得先导性突破，涌现了一批领军企业；形成了一些高性能医疗器械设备产业集群；同时，外资在我国本地化的技术溢出，对我国高性能医疗器械设备产业发展也起了促进作用。
(一)我国医疗器械设备市场巨大、产业快速增长
从产业规模来看，有关数据显示，2005年我国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械设备市场，目前已是全球第一大高性能医疗器械设备市场。我国医疗器械设备市场销售规模由2001年的179亿元增长到2015年的3080亿元，剔除物价因素影响，15年间增长了约17.21倍。2016年我国医疗器械设备市场总规模约为3700亿元，比2015年度增长了620亿元，年增长27.2%；其中，医用医疗器械设备市场约为2690亿元，约占77.20%，家用医疗器械设备市场首次突破千亿元，约为1010亿元，占比27.2%(见表1)。总体上，我国医疗器械设备生产企业还是呈现一种多、小、散、竞争力低下的状况，我国医疗器械设备生产企业7.22万家，平均营业收入约2606万元/户；我国医疗器械设备经营企业17.23万家，平均营业收入约199万元/户②；近年营业收入超过15亿元的公司只有9家③。
表1 中国医疗器械设备市场规模及进出口情况
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年份 copyright dedecms |
市场规模(亿元) |
同比增长(%) 织梦好，好织梦 |
进口(亿美元) |
同比增长(%) 织梦好，好织梦 |
出口(亿美元) 本文来自织梦 |
同比增长(%) |
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2011 本文来自织梦 |
1470 内容来自dedecms |
22.5 |
59.65 内容来自dedecms |
— copyright dedecms |
64.97 |
— copyright dedecms |
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2012 |
1700 内容来自dedecms |
15.6 |
70.87 |
18.8 copyright dedecms |
72.96 |
12.3 |
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2013 copyright dedecms |
2120 织梦好，好织梦 |
24.7 |
78.93 织梦内容管理系统 |
11.4 |
81.89 |
12.2 |
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2014 |
2556 |
20.6 |
82.96 内容来自dedecms |
5.1 copyright dedecms |
88.53 |
8.2 |
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2015 本文来自织梦 |
3080 copyright dedecms |
20.5 |
81.69 |
-1.5 织梦好，好织梦 |
93.86 |
6.1 |
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2016 织梦内容管理系统 |
3700 |
20.1 |
89.55 |
9.6 织梦内容管理系统 |
93.61 |
-0.2 copyright dedecms |
资料来源：①销售规模资料转自于中商产业研究院“2016年中国医疗器械设备行业总体发展趋势分析”。②进口数据转自于中国产业信息网“中国海关：2012-2016中国医疗仪器及器械设备进口数据”。
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(二)高性能医疗器械设备领域涌现出一些领军企业，研发生产不断取得突破
从产业组织规模来看，近年来，以上海联影、深圳迈瑞、万东医疗、东软医疗等为首的一批高性能医疗器械设备制造企业不断取得重大突破，成为行业领军龙头企业。从产业技术、产品结构来看，目前，我国在CT、PET/CT、超声、放射影像等部分领域实现了崛起，数字化平板X线机、64排CT机、高端彩超仪、1.5T磁共振成像系统、PET/CT机、植入性可充电双侧脑起搏器、心血管支架等一批高端产品，成功打破国外垄断实现国产化，一批前沿技术取得了先导性突破，形成了自己的技术沉淀和技术积累，医学影像等产业领域上呈现加速向价值链高端演进的发展态势④。2011年成立的上海联影医疗用自主创新打破高性能医疗器械设备领域的国际垄断，其研发的96环超清高速PET/CT分辨率更高，大大超过通用电气、飞利浦、西门子(GPS⑤)，大大提高了早期肿瘤的诊断效率，实现让“中国智造”走向世界的目标⑥，充分显示了我国在部分高性能医疗器械设备领域的发展势头和科研创新能力。
(三)形成了一批高性能医疗器械设备产业集群
近10年来，在国家大力支持下和企业的不懈努力下，我国形成了一批高性能医疗器械设备产业集群。从地域分布和企业规模来看，我国医疗器械设备行业集中在东南部沿海地区，市场占有率居前六位的省份占全国市场80%份额，显示了医疗器械设备行业较高的地域集中度。上海张江示范区高性能医疗器械设备产业已形成较为齐全的产业细分，覆盖了心血管介入、骨科植入、医学影像设备、呼吸麻醉、血液透析以及实验室分析仪器和制药设备等医疗器械设备主要细分领域。深圳市南山区高新技术产业园区孵化培育了迈瑞、安科、先健科技等行业领先企业。在环渤海地区，形成了以北京中关村高科技园、亦庄科技园区和天津高新技术产业园内的高性能医疗器械设备产业集群，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材的生产企业群正在形成。
(四)我国高性能医疗器械设备产业对外开放情况
从对外开放来看，我国的医药工业较早就实行了改革开放，国际医药工业前25名跨国公司都在我国合资办厂，一些地区和企业通过与跨国公司合作提升了整体实力；多年来，我国引进了一批高性能医疗器械设备企业。自1991年以来，“GPS”公司先后进入我国设立跨国企业，相继投资创建了高端医疗器械设备制造基地，在相当长一段时间里，在高端医疗器械设备领域几乎占垄断地位。如通用电气2003年投资建设的GE医疗北京工业园，这个医疗制造基地生产的CT占全世界销售量的25%，占中国普及型CT市场装机量的60%。1992年，西门子在上海成立了第一家位于德国本土之外生产CT的上海西门子医疗器械设备有限公司，2002年收购深圳迈迪成立西门子迈迪特；这些企业无论是独资或是合资，都注重本地化发展。此外，我国企业也走出去，2014年1月，微创医疗完成对美国怀特公司“关节重建业务”及其相关资产的收购，总交易金额为2.9亿美元⑦，这也是一起较大的国内医疗器械设备行业跨国收购案。收购美国骨科业务后，微创医疗在髋、膝、脊柱及创伤4大市场中将提供齐全的骨科产品组合。由此可以想象，在高性能医疗器械设备各细分领域，推进国产化进程将打开相关企业的国内市场空间。
(五)我国高性能医疗器械设备市场大，但大多被国外品牌占据且价格高昂
我国虽然已是全球高性能医疗器械设备第一大市场，但在国内高性能医疗器械设备市场中，外资品牌占据主导地位。近年来，我国高性能医疗器械设备需求量持续上升，2016年销售额接近595亿元，占到全国医疗器械设备市场销售收入的16%(见表1)，我国不同类别高性能医疗器械设备领域中，国外品牌分别占了国内市场60%-90%的份额，目前我国三甲医院高性能医疗器械设备80%以上都来源于进口⑧，即使二级医院也有2/3的器材依靠进口，大到CT、伽马刀、核磁共振仪，小到手术缝合剂、各种试剂等，大部分都是进口产品。在我国医用器械设备领域，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备市场、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场均为外企所占有，部分领域进口设备的覆盖率甚至达到100%⑨。
从企业来看，我国高性能医疗器械设备企业的市场占有率还较低，比如常用的CT类设备，只有东软集团一家占有市场份额超过1%，仅为1.48%；磁共振设备中，万东医疗占有最大市场份额也仅1.4%；在软式内窥镜类设备中，几乎没有任何一家国内品牌占据超过1%的市场份额。
从进出口国家和产品种类来看，长期以来，我国医疗器械设备进口国主要是美国、德国和日本，主要是高性能医疗器械设备。从美国进口的产品主要有彩超、CT、医用直线加速器、MRI和缝合线等；从德国进口的产品主要有CT、MRI、内窥镜、血液透析机、X光检查造影剂和呼吸机等；从日本进口的产品主要有CT、彩超、内窥镜、医用导管和血液透析机等。
表2 2011年中泰进口医疗器械设备价格比较 (单位：美元)
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产品名称 copyright dedecms |
中国进口价 |
泰国进口价 copyright dedecms |
差价率(%) 内容来自dedecms |
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超声波扫描系统 |
100709 dedecms.com |
2441 |
4025.73 |
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磁共振影像 内容来自dedecms |
2117470 dedecms.com |
209109 |
912.62 copyright dedecms |
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电子诊断仪器 织梦内容管理系统 |
5729 |
256 dedecms.com |
2139.67 dedecms.com |
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治疗用呼吸器具 |
144 |
19 本文来自织梦 |
643.56 |
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医疗用接骨用具 |
728 |
481 |
51.14 内容来自dedecms |
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心脏起搏器 织梦内容管理系统 |
1424 |
1290 |
10.38 织梦好，好织梦 |
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X线机 copyright dedecms |
449510 织梦内容管理系统 |
204453 copyright dedecms |
119.86 |
资料来源：转自于蒋幸，《进口医疗器械设备价格虚高的原因与对策研究》，湖南大学，2014，专业硕士学位论文，根据联合国商品贸易统计数据库整理(进口来源地均为美国)。
我国进口医疗器械设备付出了高昂的代价。以报关价比较，同类医疗器械设备产品进入我国的价格远高于印尼、新加坡、泰国等东南亚国家，并且普遍高于欧美日等原产国50%-100%，比如，螺旋断层放射治疗系统(TOMO)设备，在欧美日多为250万美元/台套，而我国进口则要在500万美元/台套以上。又如，2011年中泰进口医疗器械设备价格比较，我国进口价均高于泰国进口价，并且差价率巨大，其中超声波扫描系统和电子诊断仪器的差价分别高达4025.73%、2135.77%，磁共振影像、治疗用呼吸器具的差价率也分别达到915.72%、645.76%(见表2)。
三、我国高性能医疗器械设备产业创新发展存在的问题
当前，我国高性能医疗器械设备产业创新发展还存在不少问题，表现在缺乏高性能医疗器械设备核心部件及关键技术，产业创新链条不完整、跨学科、跨产业协作不畅，高性能医疗器械设备创新研发投入严重不足，高端复合型人才缺乏等方面。
(一)缺乏高性能医疗器械设备核心部件及关键技术
当前，我国高性能医疗器械设备产品虽然已经朝着高技术、高智能化、人性化的方向发展，但主要的高性能医疗器械设备生产企业，依然有待形成自己独特的技术发展方向，缺乏高性能医疗器械设备核心部件及关键技术，尤其在大型影像设备(如CT、MRI、PET/CT等)、高端治疗设备(如直线加速器、手术机器人等)及高价值医用耗材(如人工心脏瓣膜、医用材料等)等方面缺乏核心技术优势。比如，由于核心技术缺失，虽然国内已有多家生产冠脉支架的企业，但相当一部分生产冠脉支架的企业仍以仿制国外支架为主，拥有自主产权的很少。
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(二)高性能医疗器械设备产业创新链条不完整，跨学科、跨产业协作不畅
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完整的创新应该是从创意到形成市场价值的全过程，包括研发链(基础、技术、推广)、产业链(产品、小试、中试、产业)和市场链(商品、流通、销售、服务)及其之间的衔接，才能形成真正的创新。目前，许多高性能医疗器械设备生产企业的科研与临床缺乏对接，研发出来的产品并不适用于临床，这一环节没有得到有效解决，很大程度上影响了科技成果的市场化发展。目前，我国高性能医疗器械设备产业缺乏自主研发设计、专业化制造、配套服务的创新产业链条，缺乏分工协作机制明确、配套体系完善、规模效益显著、本土化配置率高的高端新产品产业化能力。医疗器械设备行业间的竞争，实质上是这些实实在在存在着的体系间的竞争。我国高性能医疗器械设备产业从单一医疗器械设备产品到医疗企业，不同创新主体之间缺乏紧密合作，跨学科、跨产业协作不畅，缺乏有一个相对完整，系统化较强的支撑体系，包括一批规模不大、专业性强、技术水平高的技术和部件供应商，共同构成的生产供应链网络。
(三)高性能医疗器械设备创新研发投入严重不足
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高性能医疗器械设备产业是资金密集型产业，研发投入很高。目前在国际高性能医疗器械设备领域占据前几位的企业，都是资金实力雄厚的大企业。如通用医疗在世界各地设有多个研发中心，每年投入大量资金进行研发和产品创新，在美国，对医疗器械设备的研发投入/销售额的比率排在美国各行业的第2位，仅次于医药行业，达到11.4%⑩。由于美国强大的资金实力，美国在智慧医疗、移动医疗、远程医疗等医疗模式创新发展方面也走在世界最前列。我国高性能医疗器械设备行业研发投入少，创新水平低，核心技术少。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1%-2%，其中医疗器械设备为3%，而国外的平均水平为15%-18%，其中医疗器械设备为15%以上。我国高性能医疗器械设备行业研发投入少，主要原因是政府投入少、企业不愿承担长期投资风险和资本市场融资不畅。
(四)高端复合型人才缺乏
产学研医合作创新是医疗器械设备产业技术创新的专有组织形式。目前我国临床人员在医疗器械设备创新源头中的作用非常有限，主要原因，一是临床人员理工科基础知识薄弱，参与器械设备创新的能力有限。医疗器械设备产品涉及机械、电子、信息、材料等多个工程领域的知识和技术，而我国临床医生多数不具备物理学及工程学背景，对医疗器械设备的使用原理不甚了解，考虑问题角度也仅从医学角度进行，因此，对于器械设备研发与改进缺乏成熟的想法。二是临床工程技术人员数量缺口大。目前，我国高性能医疗器械设备产业人才结构不合理，复合型管理人才、高技能人才等匮乏，特别是开发涉及无线通信技术、嵌入式技术、网络技术、微功耗电路设计、数据库、系统集成等方面的知识复合型人才稀缺。我国三甲医院内医学工程人员如临床工程师、医学物理师、信息工程师和临床技师等占医疗卫生技术人员的比例仅为1%-3%，而美国这一比例为15%-20%，尤其我国医院中本科以上的医学物理人员严重不足。三是学研方面在从事创新性研究，往往选择先进的技术进行研究，但是很少有企业的技术能力能够达到其所研究技术的要求，这也是影响产学研合作的重要因素。
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穆海东、赵勇、张轩、杨翠军、金刚、张丹、汤黎明、郑卫国、刘明岩、丁国荣等“千人计划”专家以及郁涵、王树强、王凡、李初等专家参加了本课题调研座谈讨论。
织梦好，好织梦
注释：
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①高性能医疗器械设备产品主要有五大类：一是影像诊断设备，主要包括3T及以上超导磁共振系统(MRI)、开放式超导系统、128排X射线电子计算机断层扫描装置(CT机)、正电子发射断层显像/X射线计算机体层成像仪(PET/CT机)、正电子发射型断层显像/磁共振成像系统(一体化PET-MRI)、彩色多普勒超声诊断设备(128及以上物理通道)、微型超声诊断设备、数字减影血管成像系统(DSA)、X射线相衬成像、电阻抗成像设备、脑磁图设备等新型影像设备；二是临床检验设备与生化仪器，主要包括高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、分子诊断设备、微生物自动化检测系统、高分辨显微光学成像系统等，以及血液、尿、便等化验检验化生分析设备；三是先进治疗设备，主要包括大型重离子/质子肿瘤治疗设备、图像引导放疗设备、高清电子内窥镜、高分辨共聚焦内窥镜、数字化微创及植介人手术系统、手术机器人、麻醉机工作站、自适应模式呼吸机、电外科器械设备、术中影像设备、脑起搏器与迷走神经刺激器等神经调控系列产品、数字一体化手术室；激光治疗仪器，如准分子激光眼屈光度校正装置、激光手术装置、激光美容设备；四是植介入器械设备及材料，主要包括可降解血管支架、骨科及口腔材料植入物、可折叠人工晶体等；五是健康监测、远程医疗和康复设备，主要包括智能型康复辅具、计算机辅助康复治疗设备、重大疾病与常见病和慢性病筛查设备、健康监测产品、健康大数据与健康物联网、远程医疗及相关标准等。
②中国医药物资协会：《2016中国医疗器械设备行业发展蓝皮书》。
③何玉晓：“专项规划今年发布国产医疗器械设备发展值得期待”，《大众证券报》，2016年9月2日。华创证券统计了报告期内相关企业的营收和研发情况，近年营业收入超过15亿元的公司有鱼跃医疗、尚荣医疗、乐普医疗、东富龙、山东药玻、新华医疗、润达医疗、迪安诊断、西陇科学9家，研发投入超过10%的有理邦仪器、冠昊生物、凯利泰、楚天科技、九安医疗、迪瑞医疗、万孚生物、达安基因、博晖创新9家。
④赵宗祥：“高端产业期待雨后春笋”，《中国医药报》，2015年4月7日。
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⑤通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业的英语首字母分别为G、P、S，他们在医疗设备行业里的垄断被称为“GPS神话”。
⑥孟庆伟：“两部委力推国产医疗设备三巨头垄断格局待破”，《中国经营报》，2014年8月25日。
⑦魏国安：“打破国外垄断高端医疗设备国产化加速”，《中国高新技术产业导报》，2014年6月9日。
⑧曾娅莉：“我国医疗器械设备行业的发展现状与展望”，《湖北成人教育学院学报》，2016年。
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⑨参见中国医药保健品进出口商会公布的《2014年中国医疗器械设备贸易报告》。
⑩“GE、西门子、东芝的野心”，《21世纪经济报道》，2003年1月15日。