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完善我国高性能医疗器械设备产业发展的政策建议
发布时间：1970-01-01 作者：派智库 来源：国研网 浏览：次【字体： 大 中 小】
摘要：我们在海南、福建等地的医药体制改革调研中发现“看病贵”，既有“药价高”“大处方”问题，也有“大检查”“费用贵”问题，而“大检查”“费用贵”问题涉及高性能医疗器械设备贵的问题。据此，我们对高性能医疗器械设备产业发展情况做了一些调研，召开了医疗器械设备领域“千人计划”专家座谈会，认为解决“大检查”“费用贵”问题，必须大力促进我国高性能医疗器械设备产业快速发展，正如习近平总书记所强调“要大力推进高性能医疗器械设备国有化”。本报告分析了近年来我国实施积极的高性能医疗器械设备产业政策，及其取得成效、存在问题情况，提出了一些完善我国高性能医疗器械设备产业发展的政策建议。
关键词：高性能医疗器械设备，产业政策，建议
我国对于高性能医疗器械设备产业发展，制定和实施积极的产业促进政策，并且取得了较好的效果。产业结构政策方面，“作为先进医疗设备”纳入了国家战略性新兴产业培育和发展的目标和方向；产业组织政策方面，以产业组织的合理化和资源的合理配置为目的，促进产业内部有效竞争环境的形成，提出建立一批适应市场发展的大型医疗器械设备产业集团，从而提高整个产业的运作效率；产业技术进步政策方面，为了促进研发、鼓励引进、消化吸收，促进技术创新和技术进步，制定了产业技术进步的指导性政策等；产业布局政策方面，扶持具有智力密集、具有完善的基础设施、能吸引和留住高技术人才、具有较好的融资条件和风险承担能力高、市场广阔的重点实验室、工程技术研究中心和企业技术中心等；产业化政策方面，加快转变政府职能、多元化投融资体系、人才引进与培养、知识产权保护、税收优惠、产学研医合作等构成的一切促进高技术产业化的政策体系。
一、我国实施积极的高性能医疗器械设备产业政策
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(一)确定高性能医疗器械设备产业为战略性新兴产业
从产业结构政策方面来看，将高性能医疗器械设备列为战略性新兴产业，上升到国家战略高度，赋予了优先发展的地位，给予了高度重视，出台了一系列促进政策。在高性能医疗器械设备产业政策推动下，我国高性能医疗器械设备领域取得了一系列“从无到有”“从低到高”的重要突破，自主创新内生动力、创新活力显著增强。“十二五”期间，国家卫生计生委、工业和信息化部、发展改革委、科技部、食品药品监管总局、财政部等出台政策，支持国产高性能医疗器械设备产业发展，涵盖高性能医疗器械设备的发展规划大约有10个左右，分别从不同视角、范围、领域，推进高性能医疗器械设备产业发展。《医疗器械设备科技产业“十二五”专项规划》要求“十二五”期间新增医疗器械设备产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械设备产业集团。
2013年以来，国家相关部委鼓励支持医疗器械设备产业发展的政策文件有20多个，从政策、资金、人才、技术等各个方面给予大力支持，并纳入健康服务业的范畴；对高性能医疗器械设备产品发展进行专项扶持，以促进医疗器械设备产业链上下游协同发展。
(二)制定了全面系统的高性能医疗器械设备产业政策
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产业组织方面政策，强调率先推进高性能医学诊疗设备产业链建设。支持优势整机制造企业牵头，联合产业链上下游单位，通过要素整合和技术集成，开展设备自主研发设计、专业化制造、配套服务，形成分工协作机制明确、配套体系完善、规模效益显著、本土化配置率高的新产品产业化能力，实现高性能新产品规模化生产和应用示范，提高国内外市场竞争能力。同时立足于产业链建设的需要，建设以企业为主导的、具有发展特色的产学研医协同创新中心，建立创新主体有机衔接、创新要素优化集成、创新过程协调互动的机制，形成涵盖设备前期研究、样机测试、临床试验、产品改进的可持续技术创新能力，增强科研成果向产业转化、产业成果向临床转化的能力。
产业化政策方面，在资金财税上，工业和信息化部等部门通过政策引导、资金扶持及财税政策，积极推进国产高性能医疗器械设备产业化；探索建立扶持重大设备首台套国产化的责任保险制度；在行政审批上，2014年2月，国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械设备特别审批程序(试行)》，针对创新产品给予特别审批渠道，得到业界的广泛支持和好评，对推进高性能医疗器械设备产业发展产生了较大的促进作用。新版《医疗器械设备监督管理条例》中，放宽了对医疗器械设备研发的要求，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式，以降低国产高性能医疗器械设备的创新成本；在政府采购上，建立国产高性能医疗设备遴选目录，遴选范围包括仪器设备、器械设备、耗材等3类，重点推动三甲医院应用国产医疗设备，并促进国产高性能医疗器械设备水平整体提升，提高国产高性能医疗器械设备的采购比例，助推高性能医疗器械设备产业发展。
产业技术进步政策方面，通过加强创新促进高性能医疗器械设备产业发展。为加强示范推广，科技部会同卫生计生委以及有关地方政府共同组织实施了“创新医疗器械设备产品应用示范工程”，已在全国7个省市近千家基层医疗机构示范应用了上万余台(套)价值近5亿元的数字化、智能化、网络化的创新医疗器械设备产品，以促进国产高性能医疗器械设备的应用普及和推进医疗器械设备创新企业发展。国家在广州、成都、北京、沈阳、深圳先后建立了五个国家级专业医疗器械设备领域的工程技术研究中心(医疗保健器具、生物医学材料、医用加速器、数字化医学影像设备、医学诊断仪器)，作用突出，一批综合实力强的企业研发体系逐步与国际接轨。
二、我国高性能医疗器械设备产业政策有待进一步完善
我国实施积极的高性能医疗器械设备产业政策，但在政策效力发挥上，发挥好产业政策的激励性、引导性、协调性、控制性功能上，还有需要进一步完善之处。
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(一)缺乏针对高性能医疗器械设备产业发展的专项规划
如前所述，国家出台了高性能医疗器械设备产业发展规划、法规、目录、纲要、决定、通知、复函等种类的产业政策，但到目前为止还缺乏针对“高性能医疗器械设备产业发展”的专项规划，现有产业发展政策分散于不同部门发布的政策之中，分属不同产业部门，难以形成集聚效应，耗损产业发展合力、潜力，甚至于称谓各异，重点不一。比如在称谓上，《医疗器械设备科技产业“十二五”专项规划》称之为“高端产品或高端装备”，《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》称之为“高性能临床诊疗设备”，国家发展改革委等四部委联合发布的《关于组织实施申报2013年国家高性能医学诊疗设备专项的通知》称之为“高性能医学诊疗设备”，《生物产业发展规划》称之为“高性能医学装备”和“高性能医疗器械设备”，《数字诊疗装备重点专项实施方案(征求意见稿)》称之为“重大装备或进口依赖突出的医学影像诊断和先进治疗产品”，《中国制造2025》称之为“高性能医疗器械设备”，《关于促进医药产业健康发展的指导意见(国办发[2016]11号)》称之为“高性能诊疗设备”，国家发展改革委发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2015-2017年)》称之为“高端医疗器械设备”等。从整体上看，由于缺乏整体规划，各部门所制定的综合保障措施常常是短线或局部性的，效用受到很大限制或者损坏；作为科技含量高、产业关联度大、带动能力强、效益显著的高性能医疗器械设备产业，隐身于其他规划之中，缺乏对专项整体规划，就会导致整个产业发展缺乏强有力的政策指引，制约高性能医疗器械设备产业健康、快速发展。
(二)各部门的专项扶持资金分散使用形不成拳头
高性能医疗器械设备产业涉及光机电一体化、信息技术、生物医药、先进制造、新材料等领域；涉及卫生计生委、工业和信息化部、科技部、食品药品监管总局、财政部、发展改革委等部门，以及不少行业协会。各部门出台的规划或政策均围绕自己主管或分管的业务展开，因此，政策出台部门不同、发展重点不同、支持力度不一、政策措施各异，特别是各部门都有自己的扶持资金专项使用等，都有自己的扶持对象，但在攸关高性能医疗器械设备产业发展的“重大关键技术研发、重大产业创新发展工程、重大创新成果产业化、重大应用示范工程及创新能力建设等”方面，资金分散形不成拳头，导致难以满足投资需求，致使亟须的支持资金匮乏不足，分散了高性能医疗器械设备产业发展潜力、合力、动力。
(三)部件进口的高税收政策，抑制了国产高性能医疗器械设备产业发展
进口税收上，国外高性能医疗器械设备整机进口关税较低，部件进口关税高。目前，我国国产高性能医疗器械设备，如大型CT机、磁共振等产品，大部分零部件需要进口，有时涉及上千种，但部件进口关税比整机进口关税高很多。比如，目前CT机整机进口关税为4.5%，而进口CT机中的电机部件关税为35%。如此一来，抬高了靠自主设计、适当进口元部件研发的国产高端CT机制造成本，使低成本竞争优势几近丧失，而成了高价货，变相促进了国外高端医疗器械设备产品的进口。另外，国家对部分进口高性能医疗产品减免税收，扶持错位。根据财政部、海关总署、国家税务总局联合发布的《科学研究和教学用品免征进口税收规定》规定，用于“科学研究和教学”的进口医疗器械设备产品可免征进口关税和增值税，而购买国内产品则没有此优待。因此，一些医院和经营性机构打着各类教学科研旗号进口这类产品，包括CT机在内的十多项医疗器械设备，在“科研和教学”名义下，被免去6%的关税和17%的增值税，比如一套4.5T超导磁共振进口价格约150万美元，以这些名义减少的税收约有36万美元，大大削弱了国产高性能医疗器械设备的竞争力。
(四)扶持重点不突出，政策实施效果不明显
从2013年开始，我国针对高性能医疗器械设备出台了若干专项，采取重点扶持，实现“瓶颈技术及核心部件的突破”，如“高性能医学诊疗设备专项”“数字诊疗装备重点专项”等，侧重点有所差别，但从目前看，其效果没有充分地发挥出来。根据我们召开的有关“千人专家”调研座谈会了解专项政策实施效果，座谈会上有专家反映，“千人计划”公布之初，美国人对人才回流中国感到很紧张，几年之后感到有些放松了，因为这些人回到中国后并没有发挥出多大作用。根据反应的情况来看，主要原因是体制机制不顺，导致政策实施中出现许多障碍，耗时费力难以落地，一是多部门管理，职能交叉，政策法规不衔接；二是存在产用分离、多部门管理、“九龙治水”的政府治理结构问题；三是在招标采购过程中对本土产品实行的歧视性做法；四是上市前申请审查环节过多，程序繁复、时间冗长、标准不一等。
三、若干建议
(一)出台统一的高性能医疗器械设备产业发展规划
有鉴于目前高性能医疗器械设备产业政策虽多却乱的状况，应考虑试行编制国家统一的权威的《高性能医疗器械设备产业发展规划》，细分支持扶持领域，确定重大行动、重大工程，确定系统全面的高性能医疗器械设备产业政策，包括设立高性能医疗器械设备重大科技专项、企业创新专项帮扶基金，专门用于扶持有技术能力的企业研发新产品等等，把现有相关产业政策上升为统一的法规，为指引我国高性能医疗器械设备产业发展健康、快速发展提供保障。
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(二)完善目前部分不合理的税收政策
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一是针对高性能医疗器械设备产业发展现状，尽快调整国产高性能医疗器械设备企业进口部件税收高的问题，为国产高性能医疗器械设备产业发展创造良好的竞争环境和市场环境，以支持国产高性能医疗器械设备产业发展；二是严格施行用于“科学研究和教学”的进口医疗器械设备产品可免征进口关税和增值税的规定，对此可纳入审计范围，对违规者施以重罚。
(三)增强对国产高性能医疗器械设备的招标采购，引导社会资金投入
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我国医疗器械设备采购招标政策执行不严，在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。应该及时纠正医院招标采购过程中对本土产品实行的歧视性做法，完善相关奖励制度和配置证制度。发挥政府高性能医疗器械设备产业创业投资资金的引导作用，建立稳定的财政投入增长机制，着力支持重大关键技术研发、重大产业创新发展工程、重大创新成果产业化、重大应用示范工程及创新能力建设，带动社会资金投向处于创业早中期阶段创新型企业；完善高性能医疗器械设备科技创新评价标准、监管机制，在创新产品审评绿色通道建设上，尤其在产品注册方面给予政策支持，减少行政审批事项和环节。加强金融政策和财政政策的结合，运用风险补偿等措施，鼓励金融机构加大对高性能医疗器械设备产业的信贷支持。
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(四)加快建设高性能医疗器械设备自主创新体系
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科技创新是推动高性能医疗器械设备产业发展的战略支撑和原动力，是高性能医疗器械设备产业发展全局的核心。要推动高性能医疗器械设备科研和产业紧密结合，高度重视和鼓励临床医务人员的早期介入，直接参与医疗器械设备研发，允许加大对临床医生的激励政策，推动临床医务人员积极参与医疗器械设备的创新研发；重视实施“创新医疗器械设备产品应用示范工程”，在经费保障方面给予积极扶持，对应用示范效果好的国产高性能医疗器械设备，组织国内外医疗机构人员参观学习和使用培训，扩大应用范围；继续加大对首台(套)医疗设备生产企业的保险补偿力度；大力培育一批拥有自主知识产权、主业突出、竞争力强的医疗器械设备名牌产品。
(五)高度重视适用于基层医疗机构的高性能医疗器械设备的研制和推广
国家应重视研发和生产智能化程度高、成本较低的适用于乡镇和社区医疗机构使用的设备，引导国内企业致力于提高产品质量和安全性，进一步拓展国内基层市场。基层医疗机构应用的医疗器械设备不应是低技术产品，如针对个体或群体的健康状态监测、分析、评估及对健康危险因素干预等的健康管理技术，医学信息技术应用与整体解决方案，新材料应用以及康复工程技术等，更需要智能化程度高、容错率高的高技术产品。
(六)创新高性能医疗器械设备人才培养
首先，临床医学工程技术人才培养方面，加强对医学物理师等临床医学工程技术人员的培养。积极鼓励有条件的高校设立本科学位、硕士学位、博士学位教育，为医疗需求及器械设备创新培养更多的临床工程人才，并积极为“医学物理”等临床医学工程技术人员设置合理的岗位制度。其次，生物医学工程人才培养方面，强化产学研医合作的人才培养模式。在目前生物医学工程教学模式基础之上，联合有条件的科研机构、企业及医疗机构，聘请在高性能医疗器械设备产业内长期从事研发工作的工程师及一线的临床医师和临床工程师参与部分课程的教学，建设产学研医相结合的“双师型”师资队伍，以使学生了解科技前沿，又能理论联系实践，有利于培养具有创新思路和能力的高水平研发人员。要注重我国高性能医疗器械设备产业信息平台建设，努力推动弯道超车。
(七)建立高层次高性能医疗器械设备行业政产学研医联席组织，做好协调工作
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发挥各级政府、社会组织、企业、科研院所和医院等多元主体的作用，吸纳和发挥民间的智慧和力量，调动各方积极性，构建多层次、多形式、多领域的推进高性能医疗器械设备产业发展的政产学研医行业组织，负责对高性能医疗器械设备产业发展的重大问题进行磋商，并出台重大决策咨询意见；亦可由国家食品药品监管总局、卫生计生委、科技部牵头或者引导，建立中国高性能医疗器械设备政产学研医联合工作委员会制度，以推动国产高性能医疗器械设备产业快速发展。
（穆海东、赵勇、张轩、杨翠军、金刚、张丹、汤黎明、郑卫国、刘明岩、丁国荣等“千人计划”专家以及郁涵、王树强、王凡、李初等专家参加了本课题调研座谈讨论。）
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